国家药品监督管理局网站最新消息显示，中国自主研发的创新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）近日通过优先审评审批程序获准上市，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。作为2018国内预计上市的3种重磅肺癌药物（安罗替尼，Opdivo，色瑞替尼） 中唯一一款国产原研创新药，安罗替尼或更具价格优势。

该药是中国生物制药(01177-HK）附属公司正大天晴自主研发的抗肿瘤1类新药（未在国内外上市销售的药品）。

根据国家癌症中心2017年数字，肺癌是全国恶性肿瘤发病及死亡第1位的癌症种类，每年约59.1万人死于肺癌。医学界将肺癌病人根据癌细胞形态分为“小细胞肺癌”和“非小细胞肺癌”，约85%肺癌病人都是“非小细胞肺癌”。

盐酸安罗替尼在已上市同类药物索拉非尼基础上改构而成，通过抑制肿瘤新生血管生成和生长增殖信号通路发挥抗肿瘤作用。

随着技术发展，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线、二线治疗取得了重要进展，但一线、二线治疗失败的晚期NSCLC患者仍缺乏有效的三线治疗方法。

安罗替尼在关键的3期试验中证实，对于现有治疗无效或失败的晚期非小细胞肺癌可明显提高总生存期，为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗手段。

2017年3月16日，安罗替尼治疗非小细胞肺癌的上市申请获得CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心承办受理，走特殊审批通道，2017年4月27日以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”“重大专项”的理由被CDE纳入优先审评。

盐酸安罗替尼胶囊通过优先审评审批程序获准上市，意味着国家鼓励研发创新的导向越来越明显。

进口抗癌药昂贵由来已久，今年5月1日起，进口抗癌药关税为零、增值税减按3%征收等措施正式实施，国家希望通过研发生产、流通和支付端等多个环节的相关政策，降低药品价格，提高药品的可及性。

而决定药品价格的最关键因素还是研发成本。国产药的强大才是降价的根本解决方案。

以肺癌靶向药物EGFR-TKI一代为例，EGFR-TKI一代药物包括由阿斯利康研发的易瑞沙（吉非替尼，Gefitinib）、罗氏研发的特罗凯（厄洛替尼，Erlotinib）、以及浙江贝达药业有限公司研制的凯美纳（埃克替尼，Conmana）。凯美纳是中国自主研发和生产的分子靶向抗癌药，2011年上市，从价格上看，特罗凯每月花费约12800元,易瑞沙每个月7500元左右，而国产药凯美纳每月只要5500元。

安罗替尼是具有自主产权的国产原研药，具有可及性高和价格优势。

申万宏源认为安罗替尼有望成为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)三线治疗的标准疗法，填补临床空白。预计安罗替尼非小细胞肺癌的适应症有望达到22亿元人民币峰值的销售额。

交银国际发表研究报告指，预计该产品销售额峰值达到每年人民币30-60亿元，2018-2020年预计贡献销售额分别为人民币3.7亿、15亿及26亿元。