近日，德展大健康发布公告称，其全资子公司北京嘉林药业股份有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的化学药品“阿托伐他汀钙片”的《药品补充申请批件》。审批结论是，20mg 和10mg 规格产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

这意味着德展健康的核心品种“阿乐”成为了首个通过一致性评价的阿托伐他汀类药物。

1999年获批上市的阿乐是阿托伐他汀原研药立普妥在国内的首仿药，适用于治疗高脂血症。辉瑞立普妥（Lipitor）自上市以来就一直是降脂类药物市场的领导者，是全球第一个连续7年销售额超过百亿的品种。根据市场调研机构EvaluatePharma的数据，截至2017年年底，共有6只药品上市后创造的累积销售额超过1000亿美元，其中立普妥为1622亿美元，位列第一，可以说是名副其实的全球“药王”了。

而嘉林药业的阿乐作为国内首仿药，销售表现亦不俗。德展健康2017年年报显示，嘉林药业2017年实现净利润8.03亿元，阿乐的2017年全年销售量为1.73亿盒，降血脂市场占有率继续排名前三甲，为公司贡献90%以上的业绩。

近些年来我国高脂血症患者数量居高不下，国内降血脂药物市场庞大。2016版《中国成人血脂异常防治指南》指出，2010-2030年我国心血管事件将增加约920万，成人血脂异常总体患病率高达40.4%。对此，米内网数据显示，2016年我国降血脂类药物市场规模达到近240亿元，同比增长9.24%。在大健康产业狂奔下，预测2019年中国降血脂类产品将突破300亿大关。

对于此次“阿乐”通过一致性评价，东方证券5月16日的《阿托伐他汀通过一致性评价，进口替代之路开启》指出，阿乐通过一致性评价，有望使其在现有的销售规模下，继续保持快速增长。主要原因有两个：一因为是从竞争格局上看，阿托伐他汀仍存在的进口替代空间，根据PDB 数据，目前阿托伐他汀销售的主要厂商有6 家，其中原研辉瑞的“立普妥”市场份额最高，约占73.84%，而“阿乐”市场份额第二，约占17.25%，具备较大的替代潜力。二是因为德展健康是市场公认的具备很强销售能力的企业，在其强大的销售推广下，阿托伐他汀进口替代的速度有望加快。

根据中国证券报报道，有业内人士表示，仿制药一致性评价对于中小药企来说是严峻的考研和威胁，制药行业将面临重新洗牌，因此对于德展健康来说，如果说其在2000年仿制立普妥第一次“交锋”至今占领国内降血脂他汀类药物近20%市场是一次成功，那么此次仿制药一致性评价则是再一次重大“战役”，获得了国家认可的仿制药一致性评价证书，意味着阿乐与立普妥药品质量和疗效已经保持了一致性，再加上其国产价格优势，原有立普妥的近80%市场，将进一步被阿乐所侵吞。

此外，根据国务院办公厅4月3号发布的《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，通过一致性评价产品在后续落地方面会获得采购、医保、税收、宣传等各方面的支持。 德展健康16日的公告也指出，此次嘉林阿托伐他汀钙片通过一致性评价，将在药品招标、医保支付层面等方面获得一定支持，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。