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FDA批准了首款预防偏头痛新药 将在一周内铺货

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FDA批准了首款预防偏头痛新药 将在一周内铺货

作为世界第三大常见性疾病,由于病理机制尚未完全阐明,目前还没有能够完全治愈偏头痛的药物。此次美国FDA批准的新药Aimovig也只是一种预防性偏头痛治疗药。

图片来源:视觉中国

偏头痛患者有了新的希望。

5月17日,美国FDA批准通过了安进(Amgen)公司开发的偏头痛新药Aimovig。这是美国FDA批准的首款预防性偏头痛治疗药,通过阻断降钙素基因相关肽(一种参与偏头痛发作的分子)的活性发挥作用,用法是由患者使用类似于胰岛素笔的仪器自行注射,每月一次。

根据《纽约时报》报道,安进公司表示,患者预计能在一周内买到Aimovig,每年费用为6900美元。

偏头痛是一种出现反复轻度或重度头痛的慢性疾病,发作时会直接严重影响睡眠质量,并伴有恶心和呕吐,说话困难,厌恶光线和噪音等症状。有研究数据显示,全球范围内,有超过10%的人饱受偏头痛的困扰,其中美国大约有3600万例偏头痛患者,日本有800万例患者,中国大约1300万例患者。而且,偏头痛多发于35-45岁的青壮年人群,其中女性患病人数是男性的3倍。在2001年,世界卫生组织WHO将严重偏头痛定义为最致残的慢性疾病之一,类同于痴呆、瘫痪和严重精神病。

作为世界第三大常见性疾病,由于病理机制尚未完全阐明,目前还没有能够完全治愈偏头痛的药物。此次美国FDA批准的新药Aimovig也只是一种预防性偏头痛治疗药。 

美国FDA药物评估和研究中心神经病学产品部副主任Eric Bastings博士表示,Aimovig为患者提供了一种减少偏头痛天数的新方法,“我们需要新的治疗方法来治疗这种令人痛苦并且经常虚弱的状况。”

事实上,Aimovig的疗效在3项临床研究中得到了证实。第一项研究包括了955 名有发作性偏头痛病史的患者,将Aimovig 与安慰剂进行比较。在六个月的过程中,Aimovig治疗的患者平均每月偏头痛的天数比安慰剂组少。第二项研究包括577名有发作性偏头痛病史的患者、第三项研究评估了667 名有慢性偏头痛病史的患者,结果均显示,在三个月的治疗过程中,接受Aimovig 治疗的患者平均每月偏头痛的天数比安慰剂组少。

安进公司方面同样表示,当前研究显示降钙素基因相关肽(CGRP)与偏头痛发作过程密切相关,而此药可阻断降钙素基因相关肽受体(CGRP-R),为评估其疗效、耐受性与安全性,已在逾三千名患者身上进行五年开放延伸试验并获证实;至于副作用,临床试验最常发生的问题为注射部位反应与便秘。

除了安进以外,还有其他三家公司——礼来公司(Eli Lilly and Company)、Teva公司和Alder公司也有类似预防偏头痛的新药正在实验阶段或是在寻求美国FDA批准。

其中,礼来公司的Galcanezumab是一款每月一次的自我注射剂,用于预防偏头痛和丛集性头痛。今年5月,礼来公司宣布了其头疼新药的3期积极进展。该研究显示,galcanezumab组患者在双盲治疗期的1-3周内,每周丛集性头疼发作频率相比安慰剂组显著减少。目前,礼来公司已经向美国FDA提交了galcanezumab的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗偏头疼,预计会于今年第三季度有结果。

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。

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FDA批准了首款预防偏头痛新药 将在一周内铺货

作为世界第三大常见性疾病,由于病理机制尚未完全阐明,目前还没有能够完全治愈偏头痛的药物。此次美国FDA批准的新药Aimovig也只是一种预防性偏头痛治疗药。

图片来源:视觉中国

偏头痛患者有了新的希望。

5月17日,美国FDA批准通过了安进(Amgen)公司开发的偏头痛新药Aimovig。这是美国FDA批准的首款预防性偏头痛治疗药,通过阻断降钙素基因相关肽(一种参与偏头痛发作的分子)的活性发挥作用,用法是由患者使用类似于胰岛素笔的仪器自行注射,每月一次。

根据《纽约时报》报道,安进公司表示,患者预计能在一周内买到Aimovig,每年费用为6900美元。

偏头痛是一种出现反复轻度或重度头痛的慢性疾病,发作时会直接严重影响睡眠质量,并伴有恶心和呕吐,说话困难,厌恶光线和噪音等症状。有研究数据显示,全球范围内,有超过10%的人饱受偏头痛的困扰,其中美国大约有3600万例偏头痛患者,日本有800万例患者,中国大约1300万例患者。而且,偏头痛多发于35-45岁的青壮年人群,其中女性患病人数是男性的3倍。在2001年,世界卫生组织WHO将严重偏头痛定义为最致残的慢性疾病之一,类同于痴呆、瘫痪和严重精神病。

作为世界第三大常见性疾病,由于病理机制尚未完全阐明,目前还没有能够完全治愈偏头痛的药物。此次美国FDA批准的新药Aimovig也只是一种预防性偏头痛治疗药。 

美国FDA药物评估和研究中心神经病学产品部副主任Eric Bastings博士表示,Aimovig为患者提供了一种减少偏头痛天数的新方法,“我们需要新的治疗方法来治疗这种令人痛苦并且经常虚弱的状况。”

事实上,Aimovig的疗效在3项临床研究中得到了证实。第一项研究包括了955 名有发作性偏头痛病史的患者,将Aimovig 与安慰剂进行比较。在六个月的过程中,Aimovig治疗的患者平均每月偏头痛的天数比安慰剂组少。第二项研究包括577名有发作性偏头痛病史的患者、第三项研究评估了667 名有慢性偏头痛病史的患者,结果均显示,在三个月的治疗过程中,接受Aimovig 治疗的患者平均每月偏头痛的天数比安慰剂组少。

安进公司方面同样表示,当前研究显示降钙素基因相关肽(CGRP)与偏头痛发作过程密切相关,而此药可阻断降钙素基因相关肽受体(CGRP-R),为评估其疗效、耐受性与安全性,已在逾三千名患者身上进行五年开放延伸试验并获证实;至于副作用,临床试验最常发生的问题为注射部位反应与便秘。

除了安进以外,还有其他三家公司——礼来公司(Eli Lilly and Company)、Teva公司和Alder公司也有类似预防偏头痛的新药正在实验阶段或是在寻求美国FDA批准。

其中,礼来公司的Galcanezumab是一款每月一次的自我注射剂,用于预防偏头痛和丛集性头痛。今年5月,礼来公司宣布了其头疼新药的3期积极进展。该研究显示,galcanezumab组患者在双盲治疗期的1-3周内,每周丛集性头疼发作频率相比安慰剂组显著减少。目前,礼来公司已经向美国FDA提交了galcanezumab的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗偏头疼,预计会于今年第三季度有结果。

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