近日，京新药业发布公告称，公司收到国家食品药品监督管理总局批准签发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（规格1.5mg和3.0mg）药品注册批件。这意味着抗阿尔兹海默症药物卡巴拉汀国内首仿药即将正式上市。

阿尔兹海默症（Alzheimer Disease，下文简称AD），又称为老年痴呆症，是一种渐进性的神经功能退化性失调症，可以说是目前全球影响最广、最常见的神经系统退行性疾病之一。

全球AD权威组织Alzheimer’s Disease International公布的最新数据显示，全球大概每3秒钟就有1例AD患者被确诊，2015年全球AD患者约为4680万，预计到2050年全球AD患病人数将达到1.315亿人。而中国65岁以上老人AD的发病率为4%～6%，目前各类痴呆症患者约为600万，患病人数每20年将翻一番。

近些年来，全球对AD的关注度越来越高，临床上对够有效治疗AD药物的需求也愈加迫切。但是到目前为止，欧美等国家推荐AD治疗一线用药只包括4种，分别是乙酰胆碱酯酶抑制剂多奈哌齐、卡巴拉汀和加兰他敏，以及谷氨酸NMDA受体拮抗剂盐酸美金刚。

其中，卡巴拉汀又名利斯的明，是美国FDA批准的用于治疗老年性痴呆的一种假性不可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂，用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆，能够明显延缓痴呆进程，改善患者的临床症状、认知功能、精神症状，具有良好依从性。

在此次京新药业的重酒石酸卡巴拉汀胶囊获批上市之前，国内市场上只有诺华公司的卡巴拉汀（商品名为艾斯能）这一独家品种。有数据显示，2016年国内城市样本医院艾斯能销售额为3126万元，同比上一年增长22.25%，2012-2016年年平均增长率高达35.50%。

光大证券在点评京新药业此次公告时称，目前卡巴拉汀国内只有原研诺华在销售，预计17年销售额接近2亿，京新药业的卡巴拉汀是国内首仿，预计远期将成长为亿级品种。

虽然AD药物市场需求巨大，但近些年来全球AD研发领域的情况却不甚乐观，全球已经16年没有AD新药上市，跨国制药巨头先后在AD研究领域折戟。仅在2018年开年以来，就先后有辉瑞、礼来等公司在AD研发领域惨遭失败。其中，辉瑞在1月初宣布将停止其AD药物的研发并进行裁员，武田制药则是在20天后宣布AD药物吡格列酮临床Ⅲ期试验失败。有数据显示，2016年全球AD原研药市场仅有40多亿美元，呈现出逐年缓慢下滑的态势。