6月27日，CDE(国家食品药品监督管理总局药品审评中心)发布《药审中心关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知》，拟决定将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药禁用于18岁以下儿童和青少年。近些年来，含可待因的“止咳水”成为一种新型致瘾药物，如果意见通过，“止咳水”滥用或得到控制。

通知指出，近期，美国FDA梳理了阿片类药物（尤其是可待因和氢可酮）用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益，要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。

通知要求，在含可待因感冒药说明书中，应该在【禁忌症】增加“18岁以下青少年儿童禁用”，同时在【儿童用药】增加“18岁以下青少年儿童禁用本品”的内容。

这也是继原国家食药监总局在2017年1月4日发布《关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199号）》， 要求在说明书中增加“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品”之后后，又一次对这类药品做出使用限制。

公开资料显示，可待因是一种阿片类药物，有止痛、止咳和止泻的药效，常用于生产止痛药和儿童止咳糖浆等。但是长期服用含可待因药物会导致耐药性增强和上瘾等副作用。

公安部禁毒局曾经介绍，含可待因复方口服液体制剂就是通常所说的“止咳水”，因为其成分中含有可待因、麻黄碱成分，可刺激中枢神经，达到镇痛、镇静、止咳作用，大量服用会产生快感和幻觉，长期饮用易上瘾。

界面新闻在国家药监局官网查询，发现目前含可待因的药品共有45个批准文号，含可待因的感冒药有复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液等，涉及企业包括国药集团、珠海联邦制药等知名药厂。

事实上，近年来随着人们对可待因安全性和有效性的认知度提高，不少国家的卫生部门都开始加强对可待因的监管，尤其对儿童使用可待因的安全性提出警告。

据公开报道，在今年的1月份，美国FDA就发布安全警告：要求含阿片类的处方镇咳和感冒药修改说明书，仅用于18岁及18岁以上儿童。

澳大利亚药品管理局则从今年2月１日起就把含可待因成分的药品纳入处方药范畴，用药者必须持医生处方才可购买此类药品。

在更早的2011年3月份，世界卫生组织就因为担忧可待因的安全性和有效性，而将其从基本药物名单里面删除。欧盟药物监督管理局(EMA)则在2015年4月份规定，12岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。

近些年来，含可待因的“止咳水”成为一种新型致瘾药物，在青少年群体中日益泛滥。国家有关部门也一直在加强对此类药物的监管。比如，从2015年5月1日起，原国家食药监总局、公安部等部门就决定根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，要求医疗机构按照相关规定，加强对含可待因复方口服液体制剂的管理，使用精神药品专用处方开具含可待因复方口服液体制剂，单方处方量不得超过7日常用量。

根据通知，此次修订可待因感冒药说明书是基于当前的认识，希望广泛听取相关方面的意见和建议，征求意见时间为期1个月。如若征求意见顺利通过，或将对相关药物国内市场产生影响。