安进降胆固醇药物PCSK9抑制剂在华获批

安进中国宣布，该公司的瑞百安®（英文名Repatha®，通用名依洛尤单抗evolocumab）注射液近日获得了国家药品监督管理局批准，成为首个在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）的PCSK9抑制剂。PCSK9抑制剂是一类抑制PCSK9（Kexin样前转化酶枯草杆菌蛋白酶家族的第9个成员）的化合物，目前此类抑制剂是一类降脂新药。

资料显示，瑞百安®（依洛尤单抗）可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白（LDL）的治疗合用，以进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。此前，瑞百安®已经在欧盟、美国、澳大利亚、日本等60多个国家和地区上市。

海正药业阿尔茨海默病新药获FDA批准

8月8日，海正药业发布公告称，旗下控股子公司海正药业（杭州）有限公司向美国FDA申报的盐酸多奈哌齐口崩片的新药简略申请（（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，即将在美国市场上销售。

公告显示，盐酸多奈哌齐口崩片适用于轻度，中度或重度阿尔茨海默病的治疗。盐酸多奈哌齐口崩片原研药由卫材(中国)药业有限公司研发，国内外生产厂商主要有卫材(中国)药业有限公司辅仁药业集团有限公司、金日制药（中国）有限公司、四川升和药业股份有限公司等。据统计，盐酸多奈哌齐口崩片2017年全球销售额约4亿美元，其中国内市场销售额约12.5万美元；2018年1-3月全球销售额约8,768万美元，其中国内市场销售额约4.5万美元。

恒瑞医药吸入用地氟烷在获批上市

8月7日，恒瑞医药发布公告称，其子公司上海恒瑞收到了国家药监总局核准签发的《药品注册批件》，药品名称为吸入用地氟烷（240ml）。

公告显示，地氟烷适用于住院和门诊成年患者麻醉诱导、麻醉维持，及婴儿和儿童的麻醉维持。其原研商品名为优宁(Suprane)，美国百特公司最早于1992年获美国FDA批准上市销售，已在中国、欧盟、日本、韩国等多个国家和地区上市。

目前，除上海恒瑞外，国内无其他公司就该药品仿制药申报中国上市和注册。IMS数据库显示，2017年吸入用地氟烷全球销售额约为2.68亿美元，中国销售额约为325万美元。

多替拉韦被WHO推荐为一线首选艾滋病治疗方案

WHO近日发布了2018年艾滋病预防及治疗指南。指南推荐葛兰素史克的多替拉韦（DTG）作为成人及青少年艾滋病抗病毒的一线首选治疗方案。

指南中指出，使用多替拉韦优于其他非多替拉韦的二线治疗方案（包括儿童、育龄期妇女及孕妇），为此指南还推荐多替拉韦为二线首选治疗方案。此外，推荐多替拉韦+替诺福韦（TDF）+拉米夫定（3TC）或恩曲他滨（FTC）方案为HIV暴露后预防的首选方案。

根据2018年WHO指南发布的信息，截至2017年年底，约有70个低收入和中等收入国家已经或正在计划将多替拉韦纳入其国家指南，并且转至以多替拉韦为基础的一线治疗方案。

WHO指南同时也指出，对于特殊人群，例如怀孕8周内的HIV感染者，可考虑在孕8周之后使用含有多替拉韦的治疗方案，以避免多替拉韦可能导致的胎儿神经管畸形的风险。

近日，刚刚在香港成功上市的歌礼生物递交了第二个丙肝新药-NS5A抑制剂拉维达韦的上市申请。资料显示，拉维达韦是歌礼生物从美国Presidio公司引进的一款抗丙肝1类新药。 在2014年9月，歌礼生物与Presidio签订一份独家许可协议，歌礼获得大中华区开发、生产和商业化拉维达韦唯一及独家权利。

2018年4月，拉维达韦的II/III期临床试验顺利完成；且拉维达韦联合歌礼开发的首个抗丙肝1类新药——达诺瑞韦组成的首个中国原研全口服无干扰素方案，在基因1型非肝硬化患者中治愈率达99%，该组合治疗方案也已经提交了上市申请。