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恒瑞医药乳腺癌新药获批 400亿乳腺癌用药市场生变

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恒瑞医药乳腺癌新药获批 400亿乳腺癌用药市场生变

马来酸吡咯替尼的获批,或将改变预期规模达到400亿的乳腺癌用药市场。

图片来源 视觉中国

8月14日,insight数据库显示,恒瑞重磅新药马来酸吡咯替尼片在国内的上市申请审批状态变更为“审批完毕—待制证”。这意味着,恒瑞医药第四个化药创新药即将获批上市。

马来酸吡咯替尼获得批准上市用于人表皮生长因子受体 2(HER2)阳性的晚期乳腺癌,也被称作口服赫赛汀。

恒瑞医药目前拥有艾瑞昔布、阿帕替尼,以及今年7月获批上市的适用于非骨髓性癌症患者的硫培非格司亭注射液等三大重磅自主创新药。

恒瑞医药是国内最大的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一,根据去年年报数据,这三大领域合计对公司业绩的贡献达到80%左右,其中抗肿瘤药占收入的比重则超过40%。

拥有丰富肿瘤药产品线的恒瑞医药颇受资本市场青睐,今年6月市值一度冲破3000亿元,成为国内首家曾破3000亿的上市药企。

肿瘤药研发意味着高投入,按照恒瑞此前公告,在马来酸吡咯替尼及片研发项目上已投入研发费用约5.2亿元。如果考虑后续肺癌、胃癌适应症的III期研究,吡咯替尼研发成本恐怕会迈向10亿元大关。

当然,伴随不菲的研发成本,回报也极其被看好。

乳腺癌一直高居中国女性肿瘤发病率首位,2015年中国乳腺癌新发病例高达约27万人。相对于发达国家而言,中国乳腺癌早期筛查普及率和接受程度较低,在发达国家40-60%的新发乳腺癌为早期乳腺癌,而在中国这个比例只有约25%。

此前中国上市的HER2+乳腺癌靶向药物分别是罗氏的曲妥珠单抗(Herceptin)联合帕妥珠单抗(Perjeta)治疗以及诺华的拉帕替尼(Tykerb)。

据米内网数据统计,2016年国内乳腺癌用药总体规模已超过320亿元,比2015年增长了11.67%,预测2018年乳腺癌治疗用药市场规模将达400亿元。

在全球乳腺癌药物治疗领域内,罗氏的单抗药物Herceptin(赫赛汀,曲妥珠单抗)占据市场主导位置,赫赛汀自上市后年销售额持续上升,2012年的销售额就已经突破60亿美元,2017年销售额达到75.34亿美元。

2017年7月,赫赛汀被纳入国家医保目录,每支药品支付标准降到7600元,降幅近七成。再加上医保报销,仅仅需要1500元左右一支。降价后,赫赛汀的价格就在广大乳腺癌患者多可承受范围内,需求激增,甚至一度出现买不到药的情况。

不过,随着曲妥珠单抗和拉帕替尼在中国专利明年过期,不少国内药企已有生物类似物和仿制药部署。比如三生国健、嘉和生物 、上海复宏汉霖等多家国内药企已经布局曲妥珠单抗,正大天晴、齐鲁药业、先声药业等则布局拉帕替尼仿制药。

而马来酸吡咯替尼的获批,或将改变目前赫赛汀主导的预期规模达到400亿乳腺癌用药市场。

 

 

 

 

 

 

 

 

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恒瑞医药乳腺癌新药获批 400亿乳腺癌用药市场生变

马来酸吡咯替尼的获批,或将改变预期规模达到400亿的乳腺癌用药市场。

图片来源 视觉中国

8月14日,insight数据库显示,恒瑞重磅新药马来酸吡咯替尼片在国内的上市申请审批状态变更为“审批完毕—待制证”。这意味着,恒瑞医药第四个化药创新药即将获批上市。

马来酸吡咯替尼获得批准上市用于人表皮生长因子受体 2(HER2)阳性的晚期乳腺癌,也被称作口服赫赛汀。

恒瑞医药目前拥有艾瑞昔布、阿帕替尼,以及今年7月获批上市的适用于非骨髓性癌症患者的硫培非格司亭注射液等三大重磅自主创新药。

恒瑞医药是国内最大的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一,根据去年年报数据,这三大领域合计对公司业绩的贡献达到80%左右,其中抗肿瘤药占收入的比重则超过40%。

拥有丰富肿瘤药产品线的恒瑞医药颇受资本市场青睐,今年6月市值一度冲破3000亿元,成为国内首家曾破3000亿的上市药企。

肿瘤药研发意味着高投入,按照恒瑞此前公告,在马来酸吡咯替尼及片研发项目上已投入研发费用约5.2亿元。如果考虑后续肺癌、胃癌适应症的III期研究,吡咯替尼研发成本恐怕会迈向10亿元大关。

当然,伴随不菲的研发成本,回报也极其被看好。

乳腺癌一直高居中国女性肿瘤发病率首位,2015年中国乳腺癌新发病例高达约27万人。相对于发达国家而言,中国乳腺癌早期筛查普及率和接受程度较低,在发达国家40-60%的新发乳腺癌为早期乳腺癌,而在中国这个比例只有约25%。

此前中国上市的HER2+乳腺癌靶向药物分别是罗氏的曲妥珠单抗(Herceptin)联合帕妥珠单抗(Perjeta)治疗以及诺华的拉帕替尼(Tykerb)。

据米内网数据统计,2016年国内乳腺癌用药总体规模已超过320亿元,比2015年增长了11.67%,预测2018年乳腺癌治疗用药市场规模将达400亿元。

在全球乳腺癌药物治疗领域内,罗氏的单抗药物Herceptin(赫赛汀,曲妥珠单抗)占据市场主导位置,赫赛汀自上市后年销售额持续上升,2012年的销售额就已经突破60亿美元,2017年销售额达到75.34亿美元。

2017年7月,赫赛汀被纳入国家医保目录,每支药品支付标准降到7600元,降幅近七成。再加上医保报销,仅仅需要1500元左右一支。降价后,赫赛汀的价格就在广大乳腺癌患者多可承受范围内,需求激增,甚至一度出现买不到药的情况。

不过,随着曲妥珠单抗和拉帕替尼在中国专利明年过期,不少国内药企已有生物类似物和仿制药部署。比如三生国健、嘉和生物 、上海复宏汉霖等多家国内药企已经布局曲妥珠单抗,正大天晴、齐鲁药业、先声药业等则布局拉帕替尼仿制药。

而马来酸吡咯替尼的获批,或将改变目前赫赛汀主导的预期规模达到400亿乳腺癌用药市场。

 

 

 

 

 

 

 

 

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