2018年9月19日,默沙东在中国临床肿瘤学会学术年会(CSCO)期间公布肿瘤免疫药PD-1抑制剂Keytruda中国区患者援助计划:低收入患者,慈善援助政策为3+3(使用3个疗程援助3个疗程),低保患者可以免费使用24个月。
根据当天透露的价格信息,零售价17918RMB/100mg,仅为美国的54%;对于恶黑患者,国内批准的剂量是2mg/kg,3周一次:对于50kg及以下患者,一年需要使用17次药物,费用约30万,3+3慈善援助后只需负担9个周期的费用,一共16万。
2018年7月26日,Keytruda(即帕博利珠单抗注射液,俗称K药)获批上市。用于治疗经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
黑色素瘤是一种恶性度较高的肿瘤,且容易转移。在免疫治疗出现之前,如果发生转移,患者的整体5年生存率只有4.6%左右。而2016年使用Keytruda 治疗655位晚期黑色素瘤患者的研究显示,患者整体中位生存为23个月,2年生存率达49%,有三分之一的人肿瘤实现缩小。
PD-1类药物是一种免疫抑制剂,包括PD-1抗体和PD-L1抗体,被称为广谱抗癌药。如今,PD-1免疫疗法是肿瘤免疫疗法中极具代表性的一种疗法。在全球范围内,已经上市的PD-1/PD-L1抑制剂共有5种,分别为默沙东的Keytruda、百时美施贵宝的Opdivo、罗氏制药的Tecentriq、辉瑞默克的Bavencio以及阿斯利康的Imfinzi。
Keytruda是目前国内获批上市的第二款PD-1单抗。今年6月15日,Opdivo(即纳武利尤单抗注射液,俗称“O药”,)获批上市。
尽管目前仅有两款PD-1单抗在国内上市,但从价格上来看,已经比美国、香港的价格更具优势。
在美国,100mg/4ml规格Keytruda售价为4800美金(33000RMB);在香港,售价为30000港币(26200RMB),这意味着Keytruda在国内的售价只有美国的54%,香港的68%。
Opdivo的定价为100mg/10ml 9260元、40mg/4ml 4591元。根据用法,一年的治疗费用大概约40万。与国外和港台同等药价相比也要便宜不少。Opdivo(适应症为非小细胞肺癌)亦已于上月底在国内开售,据称上市首日销售额便突破5000万。
有数据统计,我国每年新增肿瘤患者数量约429万人,其中约200万人可以适用抗PD-1单抗进行治疗,国内市场潜力超过460亿元。
但进口抗癌药昂贵一直饱受诟病,也限制了患者用药的可及性,随着今年以来抗癌药零关税、带量采购,以量换价、纳入医保等措施下,抗癌药价格都出现下调。目前已有近20种抗癌药物进入国家医保目录。与2016年平均零售价相比,谈判药品的平均降幅达到44%,最高的达到70%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格。
本土药企的崛起也是进口抗癌药降价的原因之一。据不完全统计,目前国内共有30余家企业参与PD-1/PD-L1领域的竞争,
誉衡药业、百济神州、复星医药、科伦药业、丽珠医药等公司的PD-1/PD-L1 处于临床阶段。恒瑞医药、君实生物、信达生物的产品已经在申请上市,并进入优先审评。“随着PD1适应的癌症种类的扩大,以及PD1生产产能逐步规模化,PD1价格会有较大幅度的下降。“誉衡药业副总裁首席科学家李国春认为。
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