10月27日，贝达药业股份有限公司董事长兼CEO丁列明在非小细胞肺癌靶向药凯美纳上市7周年研讨会上回应记者，此前引起关注的埃克替尼（凯美纳）的专利案不会影响上市公司。而列入2018年国家新版基药目录有望对提升埃克替尼的可及性产生积极的影响。 

埃克替尼（凯美纳）的专利案指的是，贝达药业股东美国贝达医药公司（以下简称“美国贝达”）前雇员谢国建在2017年8月向贝达药业、美国贝达及其董事长张晓东提起诉讼，称其作为2002年美国临时专利“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”（临时专利号：60/368.852）专利技术的发明人与申请人之一，与其他4名申请人享有该临时专利的所有权。美国贝达将该临时专利作为无形资产出资设立浙江贝达药业有限公司（贝达药业前身）侵犯了原告谢国建权利。

贝达药业10月10日公告回应称，根据双方的协议约定，谢国建在职期间的所有职务行为产出的知识产权的所有权均归属于美国贝达，原告对涉案的专利或者技术成果不享有所有权。美国贝达享有该项专利的全部权利，并已在美国专利商标局办理了著录事项变更。

丁列明认为，该案实际上是美国贝达与其前员工的劳务纠纷，与贝达药业没有关联。目前张晓东和谢国建双方都在国内，且建立联系，有望协商解决。

“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”即贝达药业明星产品的抗癌药“盐酸埃克替尼（凯美纳）”前身。

埃克替尼是中国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，2011年上市，主要用于一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），可用于治疗既往接受过铂类药物化疗失败后的局部晚期或转移性NSCLC。

肺癌是中国最常见的恶性肿瘤，肺癌主要分为小细胞肺癌和非小细胞肺，其中非小细胞肺癌约占肺癌总数的80%-85%。

2016年5月，贝达药业参与国家药品价格谈判，将凯美纳的销售价格降低54%，2016年营收达到10.35亿元，市占率提高到第一，达到 43.8%。

2018年前三季度，埃克替尼销量增速29.2%,收入同比增长20.7%,其中Q3单季度销量增速30.4%,收入增速28.2%。

在10月25日公布的2018年《国家基本药物目录》中，新增的6个抗肿瘤靶向药物中(吉非替尼、伊马替尼、埃克替尼、利妥昔单抗、曲妥珠单抗及培美曲塞)。埃克替尼是唯一自主研发的国家1类新药。

不过，由于埃克替尼（凯美纳）为贝达贡献了接近100%的收入，产品单一问题一直遭人质疑。同时“以降价换市场”纳入国家医保目录范围，也会导致销售收入以及营业利润短期内出现下降的情况。

埃克替尼的竞品也将对其造成威胁。目前总共有5个非小细胞肺癌EGFR-TKI药物经FDA和CFDA批准上市，分别是吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼和奥西替尼。

吉非替尼、厄洛替尼在中国的专利已于2016年到期，根据CFDA公开信息显示，截至2016年8月31日，国内已有25家公司申请了吉非替尼的仿制、28家公司在申请厄洛替尼的仿制。

贝达药业首席科学家王家炳表示，竞争不可否认，但埃克替尼作为一线治疗药物，在疗效和安全性上都得到了验证。目前比较热门的PD-1/PD-L1药物o药和k药，适应于一代药物产生抗药性之后使用，没必要一开始就用。一般新诊断的癌症患者首先接受的治疗叫做一线治疗。如果无效，或者抗药，再接受二线治疗、三线治疗等。

同时埃克替尼进入医保后，价格大大降低，更好实现了药物的覆盖率。与外资品牌阿斯利康生产的吉非替尼、罗氏公司的厄洛替尼相比，埃克替尼每月治疗费用能降低1/3-1/2。

王家炳认为免疫治疗是未来的方向，但靶向药副作用少，且价格便宜，两者的联合用药会是未来治疗方向。贝达药业不放弃靶向药物的同时，也在开发免疫药。

针对产品单一质疑，王家炳介绍，目前贝达药业在研项目超过30项，其中7项处于临床阶段，3个处于临床3期。临床3期药物包括用于肺癌治疗的第二代ALK抑制剂Ensartinib（X-396）；与依维莫司联合用药治疗肾透明细胞癌的Vorolanib（CM082），CM082有关肾癌的III期临床研究正在推进当中；用于治疗晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC的MIL60抗体，该药是罗氏/基因泰克公司的Avastin贝伐单抗的仿制药。其中，Ensartinib预计18年底申报生产, 19-20年获批。

不过，新药研发的风险依然存在，预期获批的下一个新药的表现将是贝达药业未来业绩的关键。