11月11日晚间，国家市场监督管理总局将《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）挂网征求意见，意见反馈截止时间为2018年11月25日。值得注意的是，本次征求意见稿由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草工作。

国家市场监管总局网站的起草说明称，疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。“长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。”

《征求意见稿》共十一章，分别为：总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。

《征求意见稿》对疫苗生产、上市、流通和接种等环节均进行了更严格要求。

首先是突出疫苗的战略性、公益性。在立法目的中明确提出维护国家安全。在管理上，强调产业调控，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展。加强疫苗安全的宣传教育，普及疫苗安全法律法规以及疫苗安全标准、疫苗接种知识。注重信息公开和风险交流，实行疫苗安全信息统一公布制度，要求监管部门对疫苗质量安全和预防接种等信息组织风险交流。

对于疫苗上市监管方面，《征求意见稿》强调生物安全控制和菌毒株、细胞株管理。临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施，要求疫苗临床试验实行更加特殊的受试者保护，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组；受试者为限制民事行为能力人的，应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意。明确国务院药品监督管理部门在批准疫苗上市时对疫苗生产工艺和质量控制标准以及说明书、标签一并予以核准，并对说明书的公开与持续更新作出规定。

生产管理上，《征求意见稿》对疫苗生产实施严格准入管理，要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求，要求法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录，其他关键岗位人员应当具有相应的专业背景、从业经历。疫苗一般不得委托其他企业生产。对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。　　

同时强化疫苗上市后研究管理。要求疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对上市疫苗开展质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准。对可能影响疫苗安全性、有效性的变更应当进行充分验证，并按规定报请批准、备案或者报告。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的，限期进行工艺优化和质量提升，规定期限内达不到要求的，予以退市。对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种，予以淘汰。

对于相关违法行为，《征求意见稿》要求坚决落实“最严”，明知疫苗存在质量问题仍然销售的，受种者可以要求惩罚性赔偿。相关违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。行政责任方面，对违反疫苗管理规定的，处罚幅度总体在《药品管理法》处罚幅度内从重。总结近年来疫苗案件暴露的问题，对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。落实“处罚到人”要求，上市许可持有人有严重违法行为的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动。

《征求意见稿》同时要求加强疫苗流通和预防接种管理。明确国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标采购。疫苗价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。疫苗上市许可持有人将疫苗配送至省级疾控机构，省级疾控机构将疫苗配送至接种点；配送疫苗应当遵守疫苗储存、运输管理规范，全过程处于规定的温度环境，冷链储存符合要求并实时监测、记录温度，保证疫苗质量；疾控机构应当索要运输全过程温度监测记录，对不能提供或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即报告。过期疫苗应当隔离存放，并标注警示标志，按规定销毁。对疫苗免疫规划、接种工作规范、接种单位管理、接种证查验等作出具体规定。明确预防接种经费保障、短缺疫苗供应的具体要求。

总体看，在长生生物疫苗事件引发全国性的疫苗关注后，《征求意见稿》对疫苗产业各个环节的把控趋向更加严格，如要求疫苗批签发机构应当及时公布疫苗批签发结果，供公众查询、把自费疫苗供给渠道从县级疾控中心回收至省级疾控中心，对违法行为进行重罚等。

知名微博疫苗博主陶黎纳（疫苗与科学）认为《征求意见稿》的一些内容还可进行细化，例如他建议疫苗批签发机构在及时公布疫苗批签发结果的同时公示企业自检以及国家检定机构的详细检测报告，使得公众能知道哪些疫苗只是合格，哪些疫苗却是优秀，从而结合价格做出理性的选择，实现优胜劣汰。

他还认为，把自费疫苗的供应渠道从县级疾控中心回收至省级疾控中心可充分利用省级疾控中心现有的冷链储存和配送资源，降低生产企业的成本。同时，《征求意见稿》中还提到了省级疾控中心可以选择委托具备符合条件的配送企业配送疫苗。他认为，应当实现不仅是配送可以委托，储存也应可以委托。即省级疾控中心可以将储存和配送委托给企业，由企业提供一条龙服务，也便于监管，同时可以减少政府对省级疾控中心的冷链硬件投入。