11月8日，诺华旗下公司山德士发布一则产品召回公告，宣布在美国召回一个批次的氯沙坦氢氯噻嗪片，原因是原料药中含有NDEA杂质，并指明原料药由华海药业生产。

这使得华海药业缬沙坦原料事件后再次受到关注。

不过，随后华海药业连发两个公告，表示所生产氯沙坦钾NDEA含量符合规定。

根据山德士召回公告，公司从消费者层面自愿召回一批规格为USP 100mg/25mg的氯沙坦钾氢氯噻嗪片。该召回的产品为100毫克/25毫克规格的氯沙坦钾氢氯噻嗪片剂， 1000cc塑瓶装，NDC 0781-5207-10，批号jb8912；有效期到2020年6月。该产品在全国范围内分销商销售。

不过受影响的产品实际上未在今年10月8日之前分发。也就是说，在分发短短一个月后山德士就召回了该批次产品。而到目前为止，山德士并没有收到任何相关的不良事件的报告。

氯沙坦钾氢氯噻嗪片用于治疗高血压。可以单独使用或与其他抗高血压药物组合使用。而NDEA杂质是自然存在于某些食品、饮用水、空气污染和工业生产过程中的物质，按照国际癌症研究机构（IARC）的规定，被归类为可能的2A致癌物（2类，A组对人致癌性证据有限，但对动物致癌性证据充分）。

据悉，目前美国FDA并未出台针对NDEA的限度标准。

华海药业则公告表示，基于风险考虑，前期已对氯沙坦钾进行了全面、系统的排查，采用经过验证的分析方法检测了公司2016年至2018年生产的500多批次样品，结果均符合根据欧盟提供的缬沙坦NDEA限度要求推算的限度标准0.18ppm（按照欧洲上市的最大剂量150mg计算）。同时，日本公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度的标准为0.265ppm（按照日本上市的最大剂量100mg计算）。而山德士本次召回批次涉及的氯沙坦钾NDEA含量经公司检测仅约为0.039ppm，亦远低于上述限度标准。

随后华海药业再次公告称，基于谨慎考虑，公司又采用了欧盟在今年10月11日公布的三重四极杆方法（UHPLC-APCI-MS/MS）对山德士召回批次涉及的氯沙坦钾进行了检测，检测结果为 0.022ppm。同样低于欧盟与日本可接受的限度标准。

目前华海药业的氯沙坦钾原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯、中国和南美等市场，氯沙坦钾制剂产品主要销往美国和中国。

2017年度，其氯沙坦钾原料药销售收入为人民币1.39亿元，占公司总销售收入的2.77%；氯沙坦钾制剂产品销售收入为人民币3.62亿元，占公司总销售收入的 7.23%。今年前三季度华海药业氯沙坦钾原料药销售收入为人民币1.37亿元，占公司总销售收入的3.58%；同期氯沙坦钾制剂产品销售收入为人民币3.00亿元，占公司总销售收入的7.79%。