除了已经获批的两种进口PD-1药物，国产PD-1也越来越近了。

根据“Insight数据库”，君实生物的 PD-1（特瑞普利单抗注射液）CFDA（ 国家食品药品监督管理总局）办理状态在11月3日变更为“在审批”，12月4日显示已完成生产现场检查，这意味着其很有可能成为首个国产 PD-1 品种。

PD-1免疫疗法是肿瘤免疫疗法中极具代表性的一种疗法。根据弗若斯特沙利文报告，2017年PD-1/PD-L1抗体的全球销售额超过101亿美元。

有数据统计，中国每年新增肿瘤患者数量约429万人，其中约200万人可以适用抗PD-1单抗进行治疗，国内市场潜力超过460亿元。

备受追捧的PD-1/PD-L1吸引了大量企业参与。

10月底在香港上市的信达生物，作为未盈利上市生物制药企业，两天累计涨幅达到21% ，之所以受追捧，很大原因在于其包括PD-1在内的药物布局。

除了君实生物，信达生物、恒瑞医药和百济神州的PD-1/PD-L1已经申报上市，办理状态为“在审评审批中（在药审中心）”。

不完全统计，目前国内共有20余家企业参与PD-1/PD-L1领域的竞争，处于临床不同阶段。可以想见，更多国产PD-1将陆续上市。

或许一方面是顺应国家抗癌药降价的趋势，一方面为了应对即将上市的国产PD-1，目前在国内上市的两家进口PD-1都采用了远低于周边的确的定价。

7月25日，默沙东PD-1单抗药物Keytruda（帕博利珠单抗）的中国上市申请正式获得CFDA批准，适用于晚期恶性黑色素瘤，俗称“K药”。

9月19日，默沙东公布中国区患者援助计划：低收入患者，慈善援助政策为3+3（使用3个疗程援助3个疗程），低保患者可以免费使用24个月。

根据当天透露的价格信息，零售价17918RMB/100mg，对于恶黑患者，国内批准的剂量是2mg/kg，3周一次：对于50kg及以下患者，一年需要使用17次药物，费用约30万，3+3慈善援助后只需负担9个周期的费用，一共16万。

以零售价计算，Keytruda在国内的售价只有美国的54%，香港的68%。

6月15日，百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得CFDA批准，用于二线治疗非小细胞肺癌。俗称“O药”，是全球第一款上市的PD-1药物。

Opdivo的定价为100mg/10ml 9260元、40mg/4ml 4591元。根据用法，一年的治疗费用大概约40万。与国外和港台同等药价相比也要便宜不少。据称上市首日销售额便突破5000万。

进口PD-1的降价大大降低了患者负担，增加了可及性。与此同时，随着中国加快新药审批流程，海外上市新药加速在华上市，更多进口PD-1有望进入中国。

今年9月30日，全球第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批。这款赛诺菲与合作伙伴再生元合作的肿瘤免疫疗法Libtayo（cemiplimab-rwlc）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的治疗。

加上默沙东的Keytruda、百时美施贵宝的Opdivo、罗氏制药的Tecentriq、辉瑞默克的Bavencio以及阿斯利康的Imfinzi，至此全球已经上市的PD-1/PD-L1抑制剂共有6种。

不过对于后发的国产PD-1来说，要想从已经有着成熟治疗经验的进口PD-1中抢夺市场，除了疗效本身，价格和渠道的可及性恐怕也是关键。