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17种抗癌药纳入医保目录背后,这个名单是如何决定的?

卫生技术评估HTA已经被广泛应用于新产品的上市、医保报销等环节,并使得这一环节更加具备科学性。

图片来源:视觉中国

随着《我不是药神》的上映,药价尤其是抗癌药的价格受到了公众普遍关注,2018年10月10日,国家医疗保障局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,17种抗癌药纳入医保报销目录,平均降幅达56.7%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格36%。

与此同时,新药审批审评加速,未来将会有更多国内外重磅新药在国内上市,各地医保基金也将面临着更大压力。17种抗癌药名单是如何确定的,如何建立医保目录动态调整机制,实现药价与医保的良性联动,优化医疗资源配置保证公共卫生服务质量成为一个需要多方去思考的问题。

在此大背景下,卫生技术评估(Health Technology Assessment, HTA)作为循证决策的一个评估体系得到了越来越多的关注。

卫生技术评估是基于循证医学、卫生经济学和医学伦理学的原理,对卫生技术进行全面系统的评价(主要包括技术特性、临床有效性、临床安全性、经济性和社会属性),从而为各层次的决策者提供决策依据。作为国际通用的卫生决策工具,卫生技术评估通过科学可靠的证据分析,全面系统地对药品、设备、耗材、诊治程序、疫苗及筛查等卫生技术的安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性进行综合评估,以判断卫生技术的价值。

2016年10月,国家卫计委联合科技部等五部委联合印发了《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》,提出建立卫生技术评估体系,制定卫生技术评估实施意见,发展循证医学,加强卫生与健康技术评估。2018年10月28日,首届中国卫生技术评估大会在京召开,国家药物与卫生技术综合评估中心正式成立。

卫生技术评估最广泛的应用在于药物评估选择,包括新药审批、药品定价、药品目录(包括医保目录、基本药物目录)等药品管理层面,为临床用药提供决策依据。

以进入医保目录的抗癌药品定价为例,卫生技术评估实际上给了政府与企业双方同一个参照体系。

国家卫健委卫生研究发展中心卫生技术评估研究室主任赵琨对界面新闻记者表示,例如在今年17中抗癌药的国家谈判从卫生技术评估方面,一是更侧重于药物经济学这部分,采用成本效果分析和成本效用分析;二是用了大量的流行病学数据,特别是基于中国流行病学的数据。要求企业完成自己的预算影响分析,在一定的参考价值下,说明未来三年要用多少资金。通过这种评估办法、企业可测算出药物在中国的“底价”。医保局通过数据分析,形成标的药物在中国的“天花板价”,双方在此区间内再进行谈判。

事实上,卫生技术评估存在多个维度,药物经济学的评价维度仅仅是其中之一,除此之外,有效性、可支付性、公平性可及性等也是主要被考量的几大维度,而目前也不断有着更新的要素被纳入其中。

以罕见病孤儿药为例,由于孤儿药药品普遍价格较高而患者人数很少,因此在是否纳入医保报销的问题上会受到公平性的质疑。

赵琨认为,因为孤儿药的高价格通常不具备成本效果,与其他传统治疗方案比较也不会具备成果效果,因此要做其它方面的卫生技术评估,不要做对比的成本效果分析。罕见病或者重大肿瘤病人作为社会纳税人只要缴纳了医保,就有权利享受公共资金对它的帮助,而虽然这些药品单价高但是人数少,总额并不会很高,对于公共资金大盘的支出影响是微乎其微的,所以可以进行费用描述。

而设立专项基金,对相关生产企业给予税收等优惠也是一个方向。

利用卫生技术评估,以往的“拍脑袋”决策被改变为基于循证的决策,而基于谈判和循证决策的医保目录动态调整机制可以紧密关联医保准入和支付标准之间的联系,从而提高具有高临床价值的创新药的可及性。

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