正在阅读:

贺建奎“基因编辑婴儿”临床试验注册申请被驳回

扫一扫下载界面新闻APP

贺建奎“基因编辑婴儿”临床试验注册申请被驳回

中国临床试验注册中心呼吁所有研究者重视临床试验的预注册,即在征募第一例参试者之前进行注册,及时将研究信息向社会公示,接受科学社群和公众的监督,向全社会透明化,可有效避免或减少临床试验在伦理和科学性方面的错误风险。

图片来源 视觉中国

来自中国临床试验注册中心的消息显示,首例“基因编辑婴儿”试验注册申请已被该中心驳回。

据该中心网站消息,因贺建奎未能在承诺的11月28日践约提供原始数据,“且未回答我们关于该试验伦理审查、知情同意过程、研究设计、试验实施地、经费来源等方面的两次质询,我们已通知申请人该试验不符合注册要求,决定驳回其补注册申请,从2018年11月30日起将该试验的进行状态更新为“中止或暂停”。

11月26日,人民网报道,来自中国深圳的科学家贺建奎在第二届国际人类基因组编辑峰会召开前一天宣布,一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生。这对双胞胎的一个基因经过修改,使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿。

公开资料显示,11月8日,中国临床试验注册中心通知覃金洲、贺建奎两位研究者已受理其临床试验“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估”的补注册申请,并暂给以该试验注册号ChiCTR1800019378,同时要求他们提供原始数据供审核。

补注册申请的研究实施时间为2017年3月到2019年3月,而“研究目的”提到,HIV导致的AIDS是的当今世界威胁全人类的一大医学难题,影响着全人类的生命安全和身体健康。“通过CCR5基因编辑人类胚胎,通过完善的试验体系,获得避免HIV健康小孩,为未来在人类早期胚胎彻底消除重大遗传疾病提供了新见解。 ”

中国临床试验注册中心是世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构。所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究,包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验,均需注册并公告。

基因编辑婴儿消息引起学界内外激烈讨论。当天即有122位科学家发联合声明,谴责贺建奎发布的首例免疫艾滋病基因编辑婴儿项目。

紧接着第二届人类基因组编辑国际峰会大会组委会也发布声明指出,“美国国家科学院、工程与医学科学院2017年发表的报告中写道,在临床前研究充分阐明潜在的风险和益处,并且通过同行评审的情况下,这类的临床研究可能会被批准。”但这仅仅是在“没有更有效的治疗手段情况下,人们选择更先进医学手段的方式”,且”在临床研究进行的整个过程中,必须要做到高度的透明化,并且需要经历严格的监督和审查。“

11月30日,中国临床试验注册中心网站刊登了关于驳回临床试验“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估”的补注册申请的特别说明,呼吁所有研究者重视临床试验的预注册,即在征募第一例参试者之前进行注册,及时将研究信息向社会公示,接受科学社群和公众的监督,向全社会透明化,可有效避免或减少临床试验在伦理和科学性方面的错误风险。

中国临床试验注册中心同时声明,目前仍接受补注册,目的是帮助那些未知晓注册意义的研究者完善其临床试验在伦理程序方面的缺陷;对于补注册试验,“规定除了提交研究计划书、知情同意书和伦理委员会批件外,必须提交原始数据供审核以保证试验的真实性。”

自受理补注册申请之日起将给以临时注册号,以避免继续延迟注册;如通过真实性审核,该注册号则成为正式注册号;如果未通过审核,该补注册申请将被驳回并将撤销原因上传世界卫生组织国际临床试验注册协作网供全球查询。

 

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。

评论

暂无评论哦,快来评价一下吧!

下载界面新闻

微信公众号

微博

贺建奎“基因编辑婴儿”临床试验注册申请被驳回

中国临床试验注册中心呼吁所有研究者重视临床试验的预注册,即在征募第一例参试者之前进行注册,及时将研究信息向社会公示,接受科学社群和公众的监督,向全社会透明化,可有效避免或减少临床试验在伦理和科学性方面的错误风险。

图片来源 视觉中国

来自中国临床试验注册中心的消息显示,首例“基因编辑婴儿”试验注册申请已被该中心驳回。

据该中心网站消息,因贺建奎未能在承诺的11月28日践约提供原始数据,“且未回答我们关于该试验伦理审查、知情同意过程、研究设计、试验实施地、经费来源等方面的两次质询,我们已通知申请人该试验不符合注册要求,决定驳回其补注册申请,从2018年11月30日起将该试验的进行状态更新为“中止或暂停”。

11月26日,人民网报道,来自中国深圳的科学家贺建奎在第二届国际人类基因组编辑峰会召开前一天宣布,一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生。这对双胞胎的一个基因经过修改,使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿。

公开资料显示,11月8日,中国临床试验注册中心通知覃金洲、贺建奎两位研究者已受理其临床试验“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估”的补注册申请,并暂给以该试验注册号ChiCTR1800019378,同时要求他们提供原始数据供审核。

补注册申请的研究实施时间为2017年3月到2019年3月,而“研究目的”提到,HIV导致的AIDS是的当今世界威胁全人类的一大医学难题,影响着全人类的生命安全和身体健康。“通过CCR5基因编辑人类胚胎,通过完善的试验体系,获得避免HIV健康小孩,为未来在人类早期胚胎彻底消除重大遗传疾病提供了新见解。 ”

中国临床试验注册中心是世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构。所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究,包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验,均需注册并公告。

基因编辑婴儿消息引起学界内外激烈讨论。当天即有122位科学家发联合声明,谴责贺建奎发布的首例免疫艾滋病基因编辑婴儿项目。

紧接着第二届人类基因组编辑国际峰会大会组委会也发布声明指出,“美国国家科学院、工程与医学科学院2017年发表的报告中写道,在临床前研究充分阐明潜在的风险和益处,并且通过同行评审的情况下,这类的临床研究可能会被批准。”但这仅仅是在“没有更有效的治疗手段情况下,人们选择更先进医学手段的方式”,且”在临床研究进行的整个过程中,必须要做到高度的透明化,并且需要经历严格的监督和审查。“

11月30日,中国临床试验注册中心网站刊登了关于驳回临床试验“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估”的补注册申请的特别说明,呼吁所有研究者重视临床试验的预注册,即在征募第一例参试者之前进行注册,及时将研究信息向社会公示,接受科学社群和公众的监督,向全社会透明化,可有效避免或减少临床试验在伦理和科学性方面的错误风险。

中国临床试验注册中心同时声明,目前仍接受补注册,目的是帮助那些未知晓注册意义的研究者完善其临床试验在伦理程序方面的缺陷;对于补注册试验,“规定除了提交研究计划书、知情同意书和伦理委员会批件外,必须提交原始数据供审核以保证试验的真实性。”

自受理补注册申请之日起将给以临时注册号,以避免继续延迟注册;如通过真实性审核,该注册号则成为正式注册号;如果未通过审核,该补注册申请将被驳回并将撤销原因上传世界卫生组织国际临床试验注册协作网供全球查询。

 

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。