12月22日，第二届百济神州血液肿瘤高峰论坛上，百济神州公司总裁兼中国总经理吴晓滨透露旗下两款血液肿瘤药物——BTK抑制剂Zanubrutinib以及PD-1抗体替雷利珠单抗已被审评中心(CDE)纳入优先审评，有望于2019年在中国首发上市。

其中，布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib针对复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者，这是由百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂。

已有的研究提示，BTK激酶是治疗血液肿瘤与自身免疫性疾病的一个理想靶点。Zanubrutinib也获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

PD-1抗体替雷利珠单抗则是针对复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。PD-1/PD-L1免疫疗法就是通过药物阻断PD-1/PD-L1通路，激活人体自身的免疫系统攻击肿瘤细胞。

血液肿瘤是威胁人类健康与生存的恶性肿瘤，目前已知的血液肿瘤包括40多种白血病、50多种淋巴瘤和多种骨髓瘤，其中，淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一。中国淋巴瘤的发病率约为6.68/10万人，在男性高发恶性肿瘤中排名第10位，死亡率在中国居民各类癌症中排名第10位。

由于分型较多且复杂，淋巴瘤的诊断与治疗给临床医生带来了极大挑战。电影《滚蛋吧！肿瘤君》，其主人公原型是一位患淋巴瘤的绘本作家，由于发现时已是晚期，在确诊后仅15个月就离开了人世。

根据病理、临床特点以及预后转归等将淋巴瘤分为非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）两类。套细胞淋巴瘤(MCL)通常是侵袭性的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

由于对血液肿瘤认知及诊治水平的差异，相对于发达国家而言，中国的血液肿瘤治疗效果仍存在提升空间。

以淋巴瘤的五年生存率为例，根据《柳叶刀》2018的调查数据显示，美国的成人淋巴瘤5年生存率高达68.1%，而中国仅为38.3%。

随着新药研发与临床探索不断提速，包括BTK抑制剂、PD-1单抗等创新药物的开发与应用，为诸如淋巴瘤等多种血液恶性肿瘤患者带来了希望。

2017年8月30日，杨森公司宣布CFDA批准伊布替尼胶囊，用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤患者。伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂，属于第一代BTK抑制剂。2016年其销售收入合计为30.83亿美金。今年10月，作为治疗血液肿瘤和实体肿瘤所必需的临床价值高、创新性高、病人获益高的药品之一，伊布替尼纳入医保。

阿斯利康的阿卡拉布替尼作为全球首个第二代BTK抑制剂，于2017年11月2日获得FDA批准上市。

就国外来看，除了已经上市的杨森和阿斯利康的品种，礼来、吉利德、BMS等公司的品种也在临床试验过程当中。

国内来看，共有六家公司获得CFDA批准进行BTK抑制剂的临床试验，百济神州是目前研发进度最快的BTK抑制剂。

“本土自主研发力量的不断壮大，患者能够更快、更可及地享受到最新成果。” 中国临床肿瘤学会副理事长、哈尔滨血液肿瘤研究所马军教授指出，“目前在国内上市的两家进口PD-1都采用了远低于周边的定价，很大原因是因为国产PD-1的研发。国产BTK抑制剂上市，相对已经上市的伊布替尼，价格也将更有优势。”