记者|肖可

2月22日，信达生物制药（香港联交所代码：01801）宣布其PD-1药物达伯舒（信迪利单抗注射液）正式上市，这是第二款获批上市的国产PD-1。

据介绍，信达现有3个1000升反应罐，产能能满足需求，预期最快在3月底之前到达患者手中，覆盖300个城市。

达伯舒是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的创新生物药，2018年12月27日，其上市申请获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

淋巴瘤是常见的恶性肿瘤之一，其中经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一种B细胞恶性淋巴瘤，多发生于中青年。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高，但一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，这部分患者对创新的治疗药物和方案有着迫切的需求。

PD-1是目前全球最热的抗肿瘤治疗靶点，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

按弗若斯特沙利文的估算，2030年全球PD1/PDL1药物市场规模可以达到789亿美元，其中中国可以达到131亿美元。

在中国市场上，除了百时美施贵宝获批的Opdivo（简称O药）及默沙东的Keytruda（简称K药），去年年底， 君实生物和信达生物的国产PD-1也相继获批。

O药K药在中国上市后的价格明显低于周边地区，很大程度上归功于国产PD-1的发展。

目前国内研发PD-1的队伍中，恒瑞医药和百济神州也都递交了药品上市申请，而据不完全统计，国内已经申注册申报的PD-1/PD-L1品种则多达19个。

信达生物尚未透露价格，信达董事长俞德超表示，价格正在多方沟通中，不过可以肯定会比进口低，会考虑患者用得起，是有竞争力的价格。

此前君实生物1月7日公布了其PD-1单抗特瑞普利单抗注射液的价格，年治疗费用约为18.72万元，是与之对应同一个适应症的默沙东K药价格的1/3。

信达生物同时启动与希思科临床肿瘤学研究基金会共同发起的“希思科-信达肿瘤免疫治疗研究基金”，该基金主要资助免疫检查点抑制剂在肿瘤治疗中的临床及相关转化研究，以促进中国临床肿瘤诊疗水平。

随着更多PD-1的获批，价格不再是唯一竞争因素。信达首席商务官刘敏认为，还要考虑性价比、疗效和安全性等。目前获批的PD-1适应症中，达伯舒是唯一适应于经典型霍奇金淋巴瘤的。

目前，达伯舒其他20多项临床试验也在推进中，包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。