记者|任悠悠

2月26日，国家卫健委官网公布了《关于生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）公开征求意见的公告》（以下简称《意见》），《意见》共包含7章63条意见，从临床研究项目申请与审查、研究过程管理、转化应用管理、监督管理和法律责任等角度进行了详细的说明。其中值得指出以下几大亮点：

明确了管理范畴。将生物医学新技术定义为：已完成临床前研究，拟作用于细胞、分子水平的，以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。

强调医疗机构的主体责任。明确开展临床研究的医疗机构应当具备一定的条件。拟从事临床研究活动的机构，应当具备3项条件：三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院；有与从事临床研究相适应的资质条件、研究场所、环境条件、设备设施及专业技术人员；有保证临床研究质量安全和伦理适应性及保障受试者健康权益的管理制度与能力条件。

人员方面，临床研究项目负责人应当同时具备执业医师资格和高级职称，具有良好的科研信誉。主要研究人员应当具备承担该项研究所需的专业知识背景、资格和能力。

规定了学术审查和伦理审查的主要内容，其中包括伦理委员会、学术委员会组成，审查具体技术规范，审查结论等。

明确了处罚细则条例加大了违规行为的处罚力度。针对未按规定开展生物医学新技术的机构和医务人员开出了相应的处罚规定，包括警告、限期改正、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》，开除或辞退，终生不得从事生物医学新技术临床研究等；情节严重的还将追究刑事责任。