赛诺菲阿利西尤单抗双适应症被纳入优先审评

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)日前将赛诺菲PCSK9抑制剂类降脂药阿利西尤单抗注射液(暂用名:阿利珠单抗Alirocumab,英文商品名:Praluent®)正式纳入优先审评,将予以加速审评审批。

此次Praluent®在中国的优先审评同时包含了两种适应症,一是用于原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合性血脂异常的成年患者;二是用于降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件风险。

Praluent®此次能够获得优先审评“绿色通道”主要是基于一项名为“ODYSSEY OUTCOMES”的三期临床试验,结果表明Praluent®能够显著降低急性冠脉综合征患者心血管事件风险并与降低全因死亡风险相关:患者主要不良心血管事件(MACE)的风险降低15%,同时全因死亡风险降低15%。在这项覆盖18,924名患者的长期试验中,包括了614例中国患者。

据统计,中国心血管疾病患者人数已高达2.9亿,平均每年约350万人死于心血管疾病[2]。LDL-C升高被确认为是心血管事件的重要危险因素之一,尤其对于那些1年内罹患过心血管疾病的极高危患者,若未能有效干预,可能会引起复发,威胁健康和生命。数据显示,在极高危患者群体中,80%的患者通过现有治疗无法充分控制其LDL-C水平[3],这意味着这类患者亟需创新治疗措施。其中,对于已经应用了他汀类药物治疗,但LDL-C水平依然不达标的急性冠脉综合征(包括心梗和不稳定性心绞痛)患者,这种需求更为急迫。

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