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罗氏中国一年上市了三款新药,中国区总裁和我们聊了下未来规划

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罗氏中国一年上市了三款新药,中国区总裁和我们聊了下未来规划

周虹似乎并不担心国产生物类似药的冲击,而T药上市也在推进中。

图片来源:视觉中国

记者|谢欣

罗氏制药近日宣布,HER2靶向乳腺癌新药帕捷特®(帕妥珠单抗)在中国正式上市。

该药品去年年底获批,联合赫赛汀®(曲妥珠单抗)和化疗用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

中国每年有36.8万新发乳腺癌患者,其中HER2+早期乳腺癌患者约7万,目前通过赫赛汀1年标准辅助治疗,75%的早期HER2阳性乳腺癌患者达到治愈,但同时仍有25%的患者在10年内出现复发或死亡;其中,淋巴结阳性(LN+)或激素受体阴性(HR-)的患者具有更高的复发死亡风险,十年复发转移率超过30%。在赫赛汀®基础上联用帕捷特可以让其中的高复发风险患者的复发风险进一步降低,根据APHINITY三期临床实验中国亚组数据,曲妥珠+帕妥珠双靶联用可使整体人群出现复发或者死亡风险降低31%;对于淋巴结阳性(LN+)或激素受体阴性(HR-)的高危人群,复发或者死亡风险分别降低35%和45%。

除了帕捷特外,罗氏2018年在中国还获批了血友病药物舒友立乐以及新一代ALK阳性非小细胞肺癌靶向药安圣莎,罗氏制药中国总裁周虹在接受界面新闻采访时表示,到2026年,罗氏在中国将会有40个新药/适应症申报上市,而从长期的研发看,肿瘤方向的研发比例会降下来,在非肿瘤领域如神经、罕见病、肝病等方面的比例会提高,例如目前在中国的研发已有4个抗乙肝药物进入一期临床。

值得关注的是,在欧洲市场上,由于许多生物类似药获批上市,罗氏在欧洲的生物药市场受到很大挑战,而复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药近日也获批上市,在广西省的挂网价比罗氏原研药美罗华便宜了1/3左右,对于中国市场上的生物药业绩未来是否也会像欧洲一样承压,周虹认为,中国市场与国外并不一样。由于生物药并不能完成仿制,每一批次产品都是不一样的,周虹认为国外的生物类似药已比较成熟,但国内的生物类似药在稳定性和可靠性上还得经过时间验证,以2017年赫赛汀纳入医保后曾发生的供货困难为例,虽然当时面临着外界压力,但是当时一些没有达到最高标准的赫赛汀依然没有发货;另一方面,周虹也认为罗氏的靶向药在渗透率上还不是很高,在覆盖和可及性上还有可以提高之处,与生物类似药可以良性竞争,而不是采取价格竞争。

国内创新药企的发展未来是否会成为罗氏的有力竞争者,  周虹认为,可持续的创新、质量与营销模式会是它们能否成功的关键,而做基础研究并且会持续好多年研发投入的才能真正创新,“相信好几家会成功脱颖而出”。

在引人关注的免疫疗法上,“OK”二药已于2018年在国内抢得先机,K药近日还拓展了第二个适应症,罗氏的“T药”Tecentriq®(atezolizumab阿特珠单抗)也已在中国提交上市申请,不过从时间上看最终获批或将比前两款PD-1药物晚上近一年时间。

对此,周虹向界面新闻表示:“(在免疫疗法上)没觉得我们落后,有可能我们不是同类第一,但定位上我们如果不是同类第一,希望是同类最优,或者在别人没有去尝试的地方,比如说三阴性乳腺癌。”她介绍,目前T药在国内有非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌等项目在启动中,她认为免疫有可能最高效的地方是联用,而不是单用。

资料显示,Tecentriq®(atezolizumab)在国内用于三阴乳腺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、卵巢癌、肾癌等适应症的临床试验已在进行中。

在国外,FDA在今年3月已加速批准Tecentriq 联合化疗用于PD-L1阳性无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的初始(一线)治疗,这是第一个被批准用于乳腺癌的癌症免疫疗法,也是三阴性乳腺癌领域的治疗突破。3月19日,FDA又批准了Tecentriq与卡铂和依托泊苷(化疗)联合用药,用于成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的初始(一线)治疗。是首个也是目前唯一一个被批准用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)初始(一线)治疗的癌症免疫疗法,成为20多年来首个被FDA批准于用ES-SCLC患者初始治疗的新方案。此外Tecentriq®与安维汀®和化疗联合用于特定类型转移性肺癌患者的初始(一线)治疗也在欧盟委员会获批上市。

此外,今年的医保目录更新工作也已开始,对于罗氏希望进入新版医保目录的产品,周虹点出四个产品,分别是2018年获批的帕捷特、安圣莎、舒友立乐与风湿免疫的老药雅美罗。

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。

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罗氏中国一年上市了三款新药,中国区总裁和我们聊了下未来规划

周虹似乎并不担心国产生物类似药的冲击,而T药上市也在推进中。

图片来源:视觉中国

记者|谢欣

罗氏制药近日宣布,HER2靶向乳腺癌新药帕捷特®(帕妥珠单抗)在中国正式上市。

该药品去年年底获批,联合赫赛汀®(曲妥珠单抗)和化疗用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

中国每年有36.8万新发乳腺癌患者,其中HER2+早期乳腺癌患者约7万,目前通过赫赛汀1年标准辅助治疗,75%的早期HER2阳性乳腺癌患者达到治愈,但同时仍有25%的患者在10年内出现复发或死亡;其中,淋巴结阳性(LN+)或激素受体阴性(HR-)的患者具有更高的复发死亡风险,十年复发转移率超过30%。在赫赛汀®基础上联用帕捷特可以让其中的高复发风险患者的复发风险进一步降低,根据APHINITY三期临床实验中国亚组数据,曲妥珠+帕妥珠双靶联用可使整体人群出现复发或者死亡风险降低31%;对于淋巴结阳性(LN+)或激素受体阴性(HR-)的高危人群,复发或者死亡风险分别降低35%和45%。

除了帕捷特外,罗氏2018年在中国还获批了血友病药物舒友立乐以及新一代ALK阳性非小细胞肺癌靶向药安圣莎,罗氏制药中国总裁周虹在接受界面新闻采访时表示,到2026年,罗氏在中国将会有40个新药/适应症申报上市,而从长期的研发看,肿瘤方向的研发比例会降下来,在非肿瘤领域如神经、罕见病、肝病等方面的比例会提高,例如目前在中国的研发已有4个抗乙肝药物进入一期临床。

值得关注的是,在欧洲市场上,由于许多生物类似药获批上市,罗氏在欧洲的生物药市场受到很大挑战,而复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药近日也获批上市,在广西省的挂网价比罗氏原研药美罗华便宜了1/3左右,对于中国市场上的生物药业绩未来是否也会像欧洲一样承压,周虹认为,中国市场与国外并不一样。由于生物药并不能完成仿制,每一批次产品都是不一样的,周虹认为国外的生物类似药已比较成熟,但国内的生物类似药在稳定性和可靠性上还得经过时间验证,以2017年赫赛汀纳入医保后曾发生的供货困难为例,虽然当时面临着外界压力,但是当时一些没有达到最高标准的赫赛汀依然没有发货;另一方面,周虹也认为罗氏的靶向药在渗透率上还不是很高,在覆盖和可及性上还有可以提高之处,与生物类似药可以良性竞争,而不是采取价格竞争。

国内创新药企的发展未来是否会成为罗氏的有力竞争者,  周虹认为,可持续的创新、质量与营销模式会是它们能否成功的关键,而做基础研究并且会持续好多年研发投入的才能真正创新,“相信好几家会成功脱颖而出”。

在引人关注的免疫疗法上,“OK”二药已于2018年在国内抢得先机,K药近日还拓展了第二个适应症,罗氏的“T药”Tecentriq®(atezolizumab阿特珠单抗)也已在中国提交上市申请,不过从时间上看最终获批或将比前两款PD-1药物晚上近一年时间。

对此,周虹向界面新闻表示:“(在免疫疗法上)没觉得我们落后,有可能我们不是同类第一,但定位上我们如果不是同类第一,希望是同类最优,或者在别人没有去尝试的地方,比如说三阴性乳腺癌。”她介绍,目前T药在国内有非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌等项目在启动中,她认为免疫有可能最高效的地方是联用,而不是单用。

资料显示,Tecentriq®(atezolizumab)在国内用于三阴乳腺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、卵巢癌、肾癌等适应症的临床试验已在进行中。

在国外,FDA在今年3月已加速批准Tecentriq 联合化疗用于PD-L1阳性无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的初始(一线)治疗,这是第一个被批准用于乳腺癌的癌症免疫疗法,也是三阴性乳腺癌领域的治疗突破。3月19日,FDA又批准了Tecentriq与卡铂和依托泊苷(化疗)联合用药,用于成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的初始(一线)治疗。是首个也是目前唯一一个被批准用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)初始(一线)治疗的癌症免疫疗法,成为20多年来首个被FDA批准于用ES-SCLC患者初始治疗的新方案。此外Tecentriq®与安维汀®和化疗联合用于特定类型转移性肺癌患者的初始(一线)治疗也在欧盟委员会获批上市。

此外,今年的医保目录更新工作也已开始,对于罗氏希望进入新版医保目录的产品,周虹点出四个产品,分别是2018年获批的帕捷特、安圣莎、舒友立乐与风湿免疫的老药雅美罗。

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