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智飞生物AC-Hib疫苗停产,好在还可以接种单苗

智飞生物重磅产品AC-Hib疫苗意外未能如期续注,虽然这是一款更好的产品,但还好国内还有单苗可以买。

图片来源:视觉中国

记者|谢欣

作为国产疫苗龙头企业,智飞生物也难逃行业里到处飞的“黑天鹅”。

智飞生物4月1日晚间公告称,全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(以下简称“智飞绿竹”)的AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”(以下简称 “AC-Hib疫苗”)原药品批准文号有效期已经于2019年4月1日到期,截至目前智飞绿竹未获得再注册批件,将暂停AC-Hib疫苗的生产。

智飞绿竹的AC-Hib疫苗是其自主研发产品,用于预防A群、C群脑膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。该产品于2014年4月2日获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件并颁发了药品批准文号,批准文号有效期为5年。智飞生物称2018年11月8日,智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请,但截止目前,由于“行政程序尚未完成,公司尚未收到再注册批件”,并且AC-Hib疫苗的再注册获批的时间和结果均存在不确定性。

界面新闻也未能在北京食药监局官网查到该产品的注册进度。

一位业内资深人士对界面新闻记者分析,一般情况下在非首次注册时未能如期获批大多存在两种可能,一是该产品初次获批的时候数据存在一定瑕疵,为有条件获批,审批单位要求注册单位在5年内再进行临床实验等进一步验证,但最终结果并不理想;二是上市后产品或生产出过问题被监管过,但并未整改到位。不过目前看,具体是什么原因导致这种情况,智飞生物并未明确说明。

2017年智飞生物共批签发了470.4万支AC-Hib疫苗,相比2016年的22.2万支增长率达到2018.54%。按照AC-Hib疫苗210元/支的价格计算,2017年智飞生物AC-Hib的销售收入超过9.87亿元。而智飞生物2018年半年报显示去年上半年AC-Hib疫苗批签发数量近280万支,同比增长52.83%,产值为5.87亿元,毛利率高达96%。

Hib主要通过空气飞沫传染,曾是全世界儿童发病和死亡的主要原因之一,对2岁以下的婴幼儿尤其致命,如果细菌播散到肺部和血液循环系统,将会引起肺炎和脑膜炎。世界卫生组织的Hib立场文件中表示,即便给予适当的治疗,5%的Hib脑膜炎患儿仍会死亡,而20%-40%的幸存者会有严重的后遗症,包括失明、失聪和学习障碍等。在医药卫生资源不足的地区,Hib脑膜炎的病死率更高,自20%至 60%不等。根据世界卫生组织的数据,在2000年,全球每年有800多万儿童感染Hib疾病,30多万儿童死亡。到2008年,全球仍有大约20万儿童死于Hib感染。

不过在Hib疫苗诞生后,这种情况得到了有效遏制,医疗自媒体丁香医生此前曾报道,Hib疫苗从1990年代起在欧美国家使用。此前,美国每年大约有2万名儿童感染Hib,上千儿童因此丧命。通过接种Hib疫苗,1995年,美国Hib引起的病例数已经降低了99%。同期,诸多国家将Hib疫苗纳进免疫规划后,均降低了超过95%的Hib疾病发病率。Hib疫苗也被美国疾控中心评为疫苗领域七大最有效的防病利器之一。

上述行业人士对界面新闻表示,目前AC群脑膜炎球菌疫苗与Hib苗在国内均有单苗销售,从接种上看实际影响不大。不过,多糖的AC群脑膜炎球菌疫苗对婴幼儿的效果较差,且容易出现免疫耐受。2014年《中华预防医学杂志》上发表的一篇署名习连东、徐爱强的《AC群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌结合疫苗:一种新联合疫苗应用策略的综述》的文章中也证明了上述观点。

不过,Hib苗虽然在全球大部分国家都已纳入国家免疫计划,但在国内却是自费,并且中国目前也已不在国际疫苗联盟(Gavi)的援助国家之列了。虽然十多年来许多专家都曾经呼吁把Hib苗纳入国家免疫计划,但该人士分析,可能因受到财政资金的限制,想实现免费接种Hib苗还需等待。

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