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香港买中成药就一定可靠了吗?

2015年,香港是内地中药类产品出口的最大市场,出口额高达5.59亿美元。

视觉中国

实习记者|杨诗煜

尖沙咀和旺角的药店里,挤满了拖着行李箱的游客。一位女性游客一边嘴里默念“黄道益活络油”,一边在货架上迅速翻找。“这里!”她的同伴告诉她,在确认包装无误后,立刻拿了两瓶放进购物筐里。

九龙城一家药店老板告诉界面新闻,现在来买中药的   顾客相对较少,多以中老年和内地人为主。

香港民建联2018年9月做的一项调查显示,44.5%的港人在普通身体不适的情况下会选择看西医,只有27%的受访者选择看中医。2013年的一项调查显示,35.8%的受访者认为中药副作用小。50岁的香港市民郭先生也表示,自己及身边的亲戚朋友都更喜欢中成药,因为副作用较小,而且香港的中成药审批制度很严格,吃起来更放心。

1999年,香港立法会通过《中医药条例》(以下简称《条例》)设立了香港中医药管理委员会,负责执行各类规管措施。管理委员会制定了中成药注册制度和中药商发牌制度,其中第119条规定,所有在香港进口、制造或销售的中成药必须注册,否则即属违法,此要求于2010年12月3日开始生效;第122条规定,中成药必须符合中药组所定的安全、品质及成效三方面的要求,才可以获得《中成药注册证明书》(HKC)。

然而界面新闻走访香港多间商店发现,很多中成药的注册编号都是HKP(《确认中成药过渡性注册通知书》)开头,而非HKC。界面新闻在莎莎和7-11便利店随机挑选了八款中成药,发现仅有百利高健胃整肠丸及和兴活络油获得了HKC,而在日常生活中耳熟能详的,例如蚬壳胃散、黄道益活络油和京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏等,都仅获得了《确认中成药过渡性注册通知书》(HKP)。

来自广州的游客崔小姐告诉界面新闻,她每次来香港都会买一些药油回去,很多香港中成药是她们的家庭常用药,但身边没有人关注过药品属于HKC还是HKP。

早前,香港政府考虑到中成药在本地的销售历史和实际情况,为1999年3月1日前便已在香港制造、销售或为销售而供应的中成药提供了过渡性注册安排,即允许得到《确认中成药过渡性注册通知书》(HKP)的药品在没有获得HKC之前继续销售,直到:1.该药获得正式注册;2.该中成药的正式注册申请遭拒;3.食物及卫生局局长于宪报公布有效期,以三者中较早出现的为准。

简单来说,如果药品在1999年3月1日之前就已经在香港市面流通,那么按照《条例》规定,其制造商或本地代理可于2003年12月19日至2004年6月30日期间向中药组提出申请,且只需要递交一些简单资料,例如申请表、公司负责人资料、销售证明文件等,待中药组审批合格后,就可以获批HKP。而如果药品在1999年3月1日之后才在市面流通,那么它只能申请正式注册,与此同时需要提交下图中的所有报告;当这些报告都符合规定后,才能获得HKC。

毫无疑问,HKC对顾客来说是一个保障,证明这些通过重重试验获批的药物更符合现代市场要求,服用起来更安全。

不过,由于只需要提交简单的一般资料,所以HKP更受中成药生产企业的欢迎;申请HKC仅仅在所需资料上,就麻烦得多。

香港卫生署曾提到,自2003年12月19日起接受中成药注册申请,至2015年11月17日,共收到约18000宗申请,其中约14110宗申请的是过渡性注册,最终获发HKP的中成药有8000多种,而获批HKC的仅有500多个。

早先有香港申诉专员质疑,HKP是企业为节省成本而利用《条例》的漏洞,获取后便不再为药物申请正式注册。

不过,一位不愿意透露姓名的中药教授则认为,中成药过渡性注册是政府考虑业界实际情况后给予的一个缓冲。

上述教授告诉界面新闻,中成药注册制度是政府搭的框架,但搭完框架以后不能把这些历史遗留问题一刀切,不然很多工厂只能面临停工的局面。

据悉,中成药注册过程很漫长,许多长期试验报告需要几年才能得出。而香港合资格的化验所太少,检测项目众多,企业需要更长的时间才能得到报告,整个审批过程就会被拉得格外长。在这种情况下,政府只能先给这些已经上市良久的药物开一个小窗口,否则许多药物无法在限期内提交所有必需资料而不得不暂停销售,那么部分患者将会面临没有中成药治疗疾病的情况。

其实,已获得HKP的药物并非从此高枕无忧,香港政府对于这些药物还有后续管理措施。

香港卫生署中医药事务部2015年11月12日发布的公告指出,在8000多种已获发HKP的中成药产品中,超过九成产品的持有人已提交相关部门要求的品质性报告。对于剩下没有提交报告的中成药,中药管理组已拒绝其注册申请,11月17日起,这些药物就不能在市面上流通了。除此之外,政府也建议这些获得HKP的药物应尽早备齐材料申请HKC,因为HKP也有一定的效期。

上述教授认为,《条例》规定时间之后想要进入市场的新药品需要完全符合这些严格的要求,从长远的角度来看,当下的制度是一个对市场逐渐收紧的过程,具有进步意义。

在对比内地和香港的药品审批制度时,该教授认为二者相差不大,甚至有一些材料是相同的,只是内地审批制度在一定程度上比香港的严格一点。

据悉,内地的药物审批、生产到销售有一系列管理制度,包括《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)等。他认为,这对内地中成药商来说是一个便利条件,意味着他们的药品想要进入香港市场会相对容易,甚至可以借香港这个平台将药品推向其他国家。

《香港中成药营销环境分析》中也提出,香港市场出售的中成药约1万种,常见的约3300种,其中80%的品种是从内地进口的。中国产业信息网资料显示,2015年,香港是内地中药类产品出口的最大市场,出口额高达5.59亿美元。由此可见,香港中成药市场的日益规范和严格非但不是阻碍,反而更加吸引着内地厂商去抢占其市场份额,拓宽自身的销售范围。

值得注意的是,这位教授指出,内地和香港的中成药审批制度有一点不一样:香港把保健品放在中成药的非固有药类别下进行审批、管理,而内地保健品有单独的法律法规,包括《保健食品注册与备案法规》、《中国境内保健食品生产经营法规》等。

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