文|界面医药

柳叶刀子刊发现了二甲双胍新用途；众生睿创的非酒精性脂肪性肝炎药获批临床；晚期肝细胞癌患者药物联用疗法临床试验获准；帕金森药缓释片上市申请获受理……以下是近日研发动态。

二甲双胍或可降低PCOS女性孕晚期流产风险

近日，挪威科技大学临床与分子医学系教授Tone S Løvvik及其团队在柳叶刀子刊上发表了一篇名为《二甲双胍治疗孕妇多囊卵巢综合征:一项随机、双盲、安慰剂对照试验》（《Use of metformin to treat pregnant women with polycystic ovary syndrome (PregMet2): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial》）的文章，指出二甲双胍可以降低多囊卵巢综合征(PCOS)女性孕晚期流产和早产的风险。

据了解，患PCOS的女性发生妊娠并发症的风险更高，团队早先曾做过两项随机对照试验，基于试验结果的流行病学分析显示，与在怀孕期间服用安慰剂的PCOS孕妇相比，服用二甲双胍组晚期流产和早产的发生率显著降低。而本次试验的目的，是为了验证二甲双胍能够预防多囊卵巢综合征妇女晚期流产和早产的假设。

多囊卵巢综合征(PCOS)是一连串女性因为雄性激素上升所导致的症状，包含闭经、多毛、肥胖及不孕四大病症，在女性生育年龄期间的发生率约为20%。

文章作者之一，Eszter Vanky教授说，对于多囊卵巢综合征的孕妇，从妊娠三个月末开始使用二甲双胍治疗，可能会降低晚期流产和早产的风险。

此外，文章还发现，服用二甲双胍的女性怀孕期间体重增加较少。但Vanky教授指出，本次试验最显著的发现应该是二甲双胍对妊娠期糖尿病的发生率和严重程度没有丝毫影响。

非酒精性脂肪性肝炎新药收到临床试验通知书

近日，众生药业子公司众生睿创收到国家药监局核发的《临床试验通知书》，同意其一类创新药ZSP0678片的临床试验申请，该药物拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是指在肝细胞脂肪变性基础上发生的肝细胞炎症，属于非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）。随着肥胖及其相关代谢综合征全球化的流行趋势，NAFLD已成为欧美等发达国家和中国富裕地区慢性肝病的重要病因，这些国家和地区的患病率可达15%-40%。

10%-20%的NAFLD患者会发展为NASH，且此病患者10年内肝硬化发生率高达25%。资料预计全球范围内NASH的发病率在3%-5%，但糖尿病人群中NASH的发病率会提高至22%。

NASH病因复杂，发病机制至今仍不明确。目前包括美国食药监管局（FDA）在内均未有药品监管机构批准治疗该病的上市药物，NASH疾病领域存在着巨大的未满足需求。由于 NASH 同时伴有肥胖、糖尿病及心血管风险，现有治疗手段的临床疗效甚微。

公司公告显示，有预测指2025年NASH将取代丙肝成为需要肝移植的主要疾病，是日趋普遍的世界性慢性肝病。治疗NASH 的新药已被全球各大药企视为未来药品市场的新蓝海。德意志银行也估计，一旦有NASH的药物上市，到2025年其全球市场的规模可达350-400亿美元。

针对晚期肝细胞癌患者药物联用获批临床

4月9日，恒瑞医药宣布，卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片的临床试验获国家药监局批准开展。卡瑞利珠单抗（SHR-1210）是恒瑞医药自主研发的人源化抗 PD-1 抗体，可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗；甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的针对晚期胃癌的小分子靶向药物。二者联用的临床试验对象为未接受过系统治疗的无法根治的晚期肝细胞癌（HCC）患者。

成人特发性帕金森病用药上市申请获受理

绿叶制药集团在研的盐酸普拉克索缓释片上市注册申请，已获中国国家药品监督管理局受理。盐酸普拉克索缓释片为一种非麦角类多巴胺受体激动剂，用于成人特发性帕金森病的体征和症状。此外，此品为缓释片，每天口服一次，对比每天服用三次的普通片，可显著提高患者顺应性。

恒瑞两款研发投入共计逾千万药品分别获注册批件

近日，恒瑞的碳酸氢钠林格注射液和盐酸曲美他嗪缓释片接连获得药品注册批件。碳酸氢钠林格注射液为多种电解质（含钠、钾、镁、钙离子）成份组成的复方制剂，主要用于循环血流量和组织间液减少时细胞外液的补充校正，以及代谢性酸中毒的纠正；盐酸曲美他嗪缓释片是添加药物，用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。

初治HIV患者新疗法获FDA批准上市

近日，美国FDA批准ViiV Healthcare公司开发的新型艾滋病药物治疗方案上市。这个抗病毒疗法名为Dovato（dolutegravir和lamivudine），用于治疗从未接受过抗病毒疗法的HIV感染患者的完整治疗方案。FDA官网显示，美国约有110万人感染了HIV，但其中15%的患者并不知情。有效的疗法对减少血液中病毒含量非常重要。针对感染HIV的成年患者来说，这是FDA批准的首个有固定剂量的双药治疗完整方案。