药明生物完成美国FDA首次GMP例行检查

药明生物今日宣布，公司位于无锡的生物药原液及制剂生产基地顺利完成美国食品药品监督管理局（FDA）3位审查员针对Trogarzo™为期7天的现场检查，这是该产品获批上市后的首次GMP例行检查。FDA通常在产品上市后每隔两年开展一次GMP例行检查。

在此之前，该生产基地已在2017年通过FDA药品上市批准前检查（PLI），并于今年3月通过欧洲药品管理局（EMA）的药品上市批准前检查（PAI），标志着药明生物成为中国首家通过FDA PLI检查的生物制药公司，也是中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。