文|界面医药

Gelesis公司创新减肥疗法获FDA批准；戒烟药AXS-05临床结果积极；猪死后4小时可恢复部分脑细胞功能；以色列研究出首个包含人体组织、血管的3D打印心脏……更多资讯，尽在近日研发动态。

新款体重控制产品获美国FDA批准上市

美国FDA近日批准一款减肥产品Plenity的上市，用于与饮食和锻炼相结合，帮助BMI（身体质量指数，体重公斤数除以身高米数的平方得出的数字）在25-40之间的成人控制体重。

据悉，美国有1.5亿成年人的BMI值处于25-40之间，其中一半以上属于超重人群（BMI在25-30之间），而截至目前为止，大多数肥胖者没有任何处方治疗方法可供选择。不过，此次获批的Plenity无论在安全性和有效性方面都适合此类人群。

Plenity基于水溶胶技术研发，是一种由交联的纤维素和柠檬酸构成的口服胶囊，在午饭和晚饭前配水服用。胶囊进入胃部之后释放出大量非聚集性颗粒，这些颗粒能够迅速吸水形成一种三维结构，其质地和咀嚼过的食物非常类似，二者混合在一起占据胃容量，可引发饱腹感，但不会提供任何热量。而当这种水溶胶运动到大肠时，会被其中的酶部分分解，从而丢失三维结构，释放出的水能够被大肠重新吸收，而剩下的纤维素材料则会被排出体外。

美国、加拿大、欧洲的5个临床试验都对Plenity进行过研究。最近一次随机双盲，含安慰剂对照的多中心关键性临床研究，对436名BMI在27到40之间，接受6个月治疗的成年人体重进行了评估。研究结果表明，59%接受Plenity治疗的成人体重降低超过5%，是对照组的2倍；且Plenity组平均体重降低幅度超过对照组（-6.4%比-4.4%），二者效果具有极其显著的统计学差异（p=0.0007）。

值得一提的是，在患有糖尿病或糖尿病前期且尚未接受药物治疗的亚群中，患者体重减轻超过10%的几率是对照组的6倍。

波士顿医学中心营养和体重管理主任Caroline Apovian博士认为，首选的减肥策略是改变生活方式，加强锻炼并且改善饮食是控制体重的基本手段，使用处方减肥疗法也不失为一种好措施。

Axsome公司创新戒烟药2期临床结果积极

4月17日，生物医药公司Axsome Therapeutics宣布，其在研的戒烟药AXS-05在戒烟疗程中达到了主要终点，与服用安非他酮的患者相比，服用此药的患者显著减少了每日吸烟量。

安非他酮属于氨基酮类抗抑郁药，也被获批用于戒烟治疗。AXS-05是一种创新的口服NMDA受体拮抗剂，由右美沙芬和安非他酮构成，正被开发用于中枢神经系统(CNS)疾病的治疗。

AXS-05的2期临床试验在杜克大学的戒烟中心进行。试验期间，接受AXS-05治疗的受试者平均每天少吸8.49支香烟，而接受安非他酮治疗的患者平均每天少吸6.79支。

杜克大学戒烟中心医学主任James Davis认为，此次试验中，AXS-05治疗效果优于安非他酮，且二者之间效果差异度与伐尼克兰（经批准的戒烟治疗药物）和安慰剂之间的差异度相似。

死后4小时，猪脑部分细胞恢复功能

美国耶鲁大学科学团队4月17日在《自然（Nature）》期刊发表研究报告，称其成功地恢复了死猪大脑部分循环和细胞活动。

耶鲁大学的科学家们构建了一个名为Brain Ex的系统，向猪脑细胞输送营养和氧气来模拟血液流动。据悉，该系统的重点是恢复猪大脑中的微循环，让氧气和养分进入大脑中的微小血管。

团队使用32只屠宰死后4小时的猪脑进行试验，让含氧合成血在脉管系统中循环6个小时，以保护脑组织。

研究人员测试了猪大脑在六小时内的功能。结果发现，猪脑的神经细胞得以完整保留，部分神经元和脑细胞功能重新恢复代谢功能：消耗糖、产生二氧化碳。

研究团队称，此项研究目的在于帮助医学界找到治疗脑退化及中风患者脑功能的方法。

以色列研发出3D打印心脏

4月15日，来自以色列特拉维夫大学的塔尔·德维尔教授团队宣布，他们研发出了全球首个包含人体组织与血管的3D打印心脏。据悉，打印设备成本达15万美元，过程耗时3小时，心脏大小相当于兔子心脏，约2.5厘米。

团队称，用来打印这颗心脏的原材料是一名患者的人体脂肪组织，以降低今后打印心脏移植人体后遭遇排异的可能性。这个心脏充满细胞、血管和心腔，也具备收缩功能，但还不具备泵血功能。此外，由于3D打印精确度有限，心脏上的血管无法被全部打印出，因此目前还无法应用到人体中。该研究团队正进一步优化方案，计划一年后把3D打印的心脏移植到动物体内。

“内镜精灵”显著降低消化道内镜检查盲区率

新华社消息称，武汉大学人民医院消化内科研发出“内镜精灵”，可显著降低消化道内镜检查的盲区率，这一研究成果日前发表在消化病学国际权威期刊《英国胃肠病学会官方期刊》上。

据悉，研究团队使用了107个真实的胃镜检查视频测试“内镜精灵”系统，结果表明该系统监测胃镜检查盲区的平均准确度为90%，平均灵敏度为88%，平均特异性为95%。一项随机试验显示，“内镜精灵”辅助胃镜检查的盲点率为5.9%，显著低于常规检查组的盲点率（22.5%）；同时“内镜精灵”可以抓取、储存胃镜不同部位的典型图片，其自动产生的图片报告文件完整性为90.64%，显著高于内镜医师（79.14%）.

人福医药焦虑症仿制药在美获批上市

近日，人福医药宣布，其子公司Epic Pharma研发的仿制药盐酸丁螺环酮片获得美国 FDA的批准文号。盐酸丁螺环酮片主要用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍，Epic Pharma在此药上的累计研发投入约100万美元。

据悉，该品种在美国获批的厂商有Teva、Accord Healthcare、Mylan等，最近12个月在美国市场的总销售额约为8800万美元；国内，丁螺环酮片剂的主要生产厂商包括江苏恩华药业、北京华素制药和北大医药，2017年丁螺环酮片剂在中国公立医院的销售额约为1.3亿元人民币。