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复宏汉霖曲妥珠单抗申请上市,罗氏赫赛汀或迎来强劲挑战

复宏汉霖曲妥珠单抗申报上市,未来前三款产品中或有两款将与罗氏直接竞争。

图片来源:视觉中国

记者|谢欣

复星医药与复宏汉霖4月26日公告称,复宏汉霖自主开发的生物类似药产品——注射用曲妥珠单抗HLX02正式获国家药品监督管理局(NMPA)新药上市申请受理。

这也是复宏汉霖继利妥昔单抗、阿达木单抗之后在国内申报上市的第三款生物类似药产品,而利妥昔单抗生物类似药汉利康此前已正式被NMPA批准上市。

根据目前NMPA实行的生物类似药注册规定,HLX02如果“闯关”成功,可以获得曲妥珠单抗的通用名,同时获批罗氏原研曲妥珠单抗在国内获批的两个适应症,即HER2阳性的转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。

此前在2015年7月及2016年1月,HLX02用于乳腺癌、胃癌的治疗分别获得国家食品药品监督管理总局(现国家药品监督管理局)临床试验批准。复宏汉霖表示,以中国市售原研曲妥珠单抗、德国市售原研曲妥珠单抗为对照,1期临床试验比较了HLX02在中国健康男性受试者中的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性。结果显示,HLX02分别与两个不同来源原研曲妥珠单抗相似。

罗氏原研曲妥珠单抗赫赛汀于1998年被美国FDA批准治疗Her2阳性的转移性乳腺癌,此后又获批用于Her2阳性的胃癌和胃食管交界处癌,为罗氏创造的销售收入累计达到827.89亿瑞士法郎。

在国内,罗氏赫赛汀2002年获批进入中国,并且在2017年被纳入医保目录,而根据目前规定,如果复宏汉霖本次申报产品HLX02成功获得曲妥珠生物类似药认定,无须再进行医保谈判,将直接与原研药赫赛汀一样进入医保目录,考虑到HER2的胃癌人群较少,双方未来可能将在HER2阳性乳腺癌这一领域展开激烈竞争。

不过另一方面,目前国内患者对曲妥珠单抗存在大量需求,在2017年赫赛汀纳入医保目录后,大幅降价后激增的市场需求使得赫赛汀一时出现了断供,侧面反映出目前的市场需求状况。

值得一提的是,复宏汉霖已获批的国内首个生物类似药利妥昔单抗生物类似药汉利康,其原研药同样是罗氏产品,双方同样将展开直接竞争。而界面新闻此前获悉,汉利康在国内的销售将由复星医药负责,其价格要比罗氏原研药美罗华低了近三分之一,而根据此前罗氏中国总经理周虹的表态,罗氏似乎无意在这一产品上与复宏汉霖展开价格战。

不过,罗氏另外一款希望进入医保目录的产品雅美罗却在近日降价。而在欧洲市场,随着专利到期,生物类似药纷纷上市,如阿达木单抗、贝伐珠单抗等出现大幅降价已成趋势。

但对于罗氏而言,在HER2阳性乳腺癌上,去年年底还上市了新品帕妥珠单抗,用于赫赛汀治疗后复发患者或与赫赛汀联用用于早期治疗。

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