艾伯维病毒学治愈率超99%的8周丙肝新药格卡瑞韦哌仑他韦片在中国获批上市

艾伯维(AbbVie)今天宣布,艾诺全®(格卡瑞韦哌仑他韦片)已于5月15日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。艾诺全®是中国全新的泛基因型丙肝治疗方案,对于初治、无肝硬化的所有主要基因型(基因1-6型)丙肝患者,病毒学治愈率高达99%以上,疗程可短至8周。该治疗方案无需联合利巴韦林,日服一次。由于不通过肾脏代谢,艾诺全®适用于任何程度的肾功能损害患者(包括进行透析的患者)且无需调整给药剂量,病毒学治愈率近100%且安全性良好。

艾诺全®(格卡瑞韦哌仑他韦片)此前凭借“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”于2018年6月13日获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的优先审评资格,并于2019年3月28日被列入CDE发布的“第二批临床急需境外新药名单”。艾诺全®在华获批是基于一项中国的药代动力学研究的数据和全球临床研发项目的数据支持。该全球临床研发项目覆盖了27个国家的2300多名患者,涵盖所有主要丙肝基因型(基因1-6型)和特殊人群。中国是世界上感染丙肝人数最多的国家,约有1000万人。艾诺全®有望让近95%的中国丙肝患者受益。艾诺全®目前已在全球包括美国、欧盟所有28个成员国以及日本在内的58个国家和地区获批。

 

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