安进骨巨细胞瘤药品地舒单抗注射液获批上市

国家药监局有条件批准地舒单抗注射液(英文名:Denosumab Injection)进口注册申请,用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。

地舒单抗注射液是以境外临床数据支持在中国的免临床进口注册申请,主要支持性临床数据均在境外获得。国家药监局综合各技术部门意见,于5月21日有条件批准上市,同时要求在本品获批后继续开展在中国的临床研究,制定并严格执行风险管理计划。

骨巨细胞瘤是一种极为罕见且进展迅速、富含人核因子活化因子受体配体(RANKL)的原发性骨肿瘤,表现为在长骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病变。病变表现为高度血管化和侵袭性融骨性病变,并且边界模糊以及过渡区较宽。表达RANKL的单核基质细胞是骨巨细胞瘤病变的肿瘤组分,基于目前的假说,其作用是募集破骨细胞样巨细胞,引起肿瘤具有侵袭性的溶骨活性。

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