Novocure公司于5月23日宣布，美国FDA批准NovoTTF-100L系统联合培美曲塞和铂类药物化疗方案，一线治疗无法切除的局部晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）。
MPM是一种因为石棉暴露引起的罕见癌症。在美国，每年约有3000名患者被诊断为MPM。在FDA批准NovoTTF-100L之前，培美曲塞与顺铂联用是治疗无法手术切除的MPM的唯一获批疗法。
NovoTTF-100L是一款非侵入性、抗有丝分裂的癌症疗法，使用肿瘤电场疗法治疗肿瘤所在区域。肿瘤电场治疗利用特定的电场频率来干扰实体肿瘤的细胞分裂。
临床前数据显示人体的间皮瘤细胞对于肿瘤电场治疗高度敏感。在注册临床试验STELLAR研究中，80例不可切除的MPM患者使用肿瘤电场治疗联合化疗，中位总生存期达到了18.2个月(95% CI， 12.1-25.8)。
此次FDA的批准基于STELLAR临床研究结果。STELLAR是一项前瞻性、单臂临床试验，用于评价NovoTTF-100L联合化疗用于一线治疗不可切除MPM的安全性和有效性。此项临床试验入组了80例不可手术切除的、既往未经过治疗的MPM患者，他们都适用于培美曲塞和顺铂或卡铂的治疗。该临床试验旨在前瞻性地探索NovoTTF-100L联合化疗在MPM患者中的总生存；次要研究终点是总体缓解率（根据mRECIST标准）、无进展生存期和安全性。
所有使用NovoTTF-100L联合化疗的患者中位总生存期是18.2个月(95% CI， 12.1-25.8)。其中上皮型MPM（n=53）的中位总生存期为21.2个月，非上皮型MPM患者(n=21)的中位总生存期为12.1个月。在STELLAR临床研究中，62%的接受NovoTTF-100L联合化疗治疗的患者（n=80）在1年时仍存活。
评论