上海医药获上海自贸区进口药品电子监管码赋码试点

上海医药旗下上海外高桥医药分销中心有限公司日前获上海市食药监局批复,成为国内第一家可从事进口药品电子监管码赋码操作的药品经营企业。中国(上海)自由贸易试验区按照国家药品电子监管的相关要求,开展进口药品电子监管赋码试点相关工作,上海外高桥医药分销中心有限公司由此成为区内三家进口药品电子监管码赋码试点单位之一。

上海外高桥医药分销中心有限公司由上海医药旗下上药控股携手外高桥集团共同投资设立。作为试点单位,可以接受境外制药厂家或药品电子监管工作代理机构委托,从事进口药品电子监管码赋码等物流增值服务。

根据国家食药监总局【2015】1号公告精神,2015年底前将实现药品全品种全过程电子监管,保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。但是,进口药品的境外生产厂家在实施电子监管措施时遇到一些实际困难,如在对中国市场销售产品实施电子监管和使用中文包装时,不可避免地需要对生产流水线进行改造,并根据生产计划进行切换和调整,导致生产成本相应上升;电子监管系统的语言环境仅为中文,内容较为复杂,国内系统维护单位很难立即做出反应并进行及时维护,造成境外厂商的生产停滞影响正常供应;如果无法按期完成电子监管码赋码要求,可能面临退出中国市场的窘境。除了增加成本费用外,这些实际操作中存在的问题一定程度上也将阻碍电子监管措施的落地。

实施进口药品电子监管码赋码操作,可以帮助国际医药制造企业解决电子监管码实施过程中人员系统对接、生产线改造、体系再认证等现实问题和矛盾。而上海医药也希望通过这一项目增加服务收入,并进一步巩固其在上海自贸区的医药贸易领军地位。

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