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研发埃克替尼竞品违反当初承诺?贝达药业起诉原大股东

BETA在2014年就已经向贝达药业出具了避免同业竞争的承诺函。2016年6月,在得知上海倍而达在研产品BPI-7711临床申请获得中国药品监督管理部门受理后,贝达药业“一直提醒、劝说,但至今无果”,最终选择起诉。

贝达药业董事长丁列明 图片来源:视觉中国

记者|谢欣

贝达药业(300558.SZ)7月12日公告称,公司已于近日向杭州市中级人民法院递交了《民事起诉状》,就公司股东BETA Pharma, Inc.(BETA)等违背避免同业竞争承诺,研发同业竞争产品——第三代EGFR-TKI(代号BPI-7711)的行为,向BETA、BETA境内控制子公司上海倍而达药业有限公司((上海倍而达)及BETA唯一股东及其实际控制人、上海倍而达法定代表人张晓东(Don Xiaodong Zhang)提起民事诉讼。

根据《民事起诉状》,BETA在2014年就已经向贝达药业出具了避免同业竞争的承诺函。2016年6月,在得知上海倍而达在研产品BPI-7711临床申请获得中国药品监督管理部门受理后,贝达药业“一直提醒、劝说,但至今无果”,最终选择起诉。

贝达药业请求判令:BETA、上海倍而达及张晓东停止侵权并赔偿损失,即停止研发同业竞争产品BPI-7711,赔偿因其同业竞争行为对贝达药业造成的经济损失,三名被告对上述债务承担连带责任,并承担本案诉讼费、财产保全费和律师费。

根据起诉状,BPI-7711适用于具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌患者,与贝达药业主营产品埃克替尼、在研项目BPI-15086和BPI-D0316存在直接竞争关系。贝达药业曾多次向张晓东发函,提示其行为违反避免同业竞争承诺,侵害了公司及股东利益,应予停止,避免损失进一步扩大,但公司的多次努力均未果,不得不诉至法院。

据悉,作为贝达药业的元老级股东,张晓东早年间曾与贝达药业创世人、于1996年在耶鲁大学科学园创立Beta Chemicals Inc., 1998年公司更名为Beta Pharma Inc., 启动药物研发计划,并于2002年发明BPI-2009H。张晓东作为发明人之一主导了BPI-2009H中国的开发。

据悉,张晓东曾与贝达药业创始人之一、现董事长丁列明等一起在美国参与研发工作,上海倍而达官网介绍其为贝达药业创始人&原董事长。但据悉后续张“主要在美国,没有参与贝达药业的日常运营”。

上海倍而达官网则称,公司在2002年发明了埃克替尼原始分子BPI-2009H,同年张晓东回国创立贝达医药开发(上海)有限公司(现更名为上海倍而达药业有限公司)。作为Beta Pharma Inc.在中国境内的全资子公司,旨在把自主研发科研成果BPI-2009H在中国尽快推向市场。并完成BPI-2009H中国专利的申请和注册。2003年,Beta pharma Inc.以BPI-2009H作为技术入股,与资本方共同创立贝达药业。而埃克替尼也同样出现在上海倍而达的研发管线图展示中。

但贝达药业方面则对界面新闻表示,埃克替尼的候选化合物是张、丁等几个人一起做的,但后面张晓东没回来,并非其主导开发埃克替尼。

2016年贝达药业成功上市时BETA其在贝达药业持股比例为7.14%。后经多次减持,截至2019年3月31日BETA持股比例已降至3.57%,但仍是公司前十大股东之一。

贝达药业表示,BETA曾于2014年6月4日向贝达药业出具《承诺函》,就避免同业竞争事宜作出承诺,并保证在违反承诺的情况下将根据有关法律向贝达药业及其控股子公司赔偿一切由此造成的经济损失。

埃克替尼是由贝达药业自主研发的一类新药,更是中国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,也是贝达药业最主要的营收来源,其与罗氏的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼为国内市场上主要的三款一代EGFR靶点非小细胞肺癌药物。贝达药业年报显示,2018年埃克替尼销量查超过了100万盒,销售额超过12亿元,截至2018年年底,埃克替尼累积销售额已超57亿元。

而在EGFR-TKI上,贝达药业还有在研品种BPI-15086和BPI-D0316。其中BPI-D0316为三代EGFR-TKI药物,主要适用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,正在推进临床Ⅱ期试验。

7月12日,贝达药业2019年半年度业绩预告显示,埃克替尼销售继续放量,销量同比增长31.26%,归属于上市公司股东的净利润比上年同期上升20%-40%,盈利8000.74 万元至 9334.19 万元。

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