记者|谢欣

免疫疗法又拿下一个新适应症。

默沙东（MSD）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准抗PD-1疗法帕博利珠单抗（Keytruda）作为单药用于治疗PD-L1阳性的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的二线治疗。

帕博利珠单抗也是目前唯一一个被FDA批准用于胃癌和食管癌的PD-1药物。

一项代号为KEYNOTE-181的针对晚期或转移性食管鳞癌或腺癌Siewert I型食管胃结合部腺癌患者的二线治疗的III期临床试验数据显示，在PD-L1阳性的患者中，帕博利珠单抗组中位OS（总生存期）达到9.3个月，而化疗组仅为6.7个月，死亡风险降低31%，差异达到统计学意义；18个月的OS率上，帕博利珠单抗为26%，化疗组为11%。

而无论PD-L1表达，在日本食管鳞癌患者中，帕博利珠单抗组和化疗组的中位OS分别为11.5个月和8.2个月。

而这对本次获批的食管鳞癌适应症，帕博利珠单抗组的OS也有临床意义上的改善，达到8.2个月，化疗组为7.1个月；18个月的OS率分别为23%和12%。

ORR（总缓解率），在PD-L1阳性的患者中，帕博利珠单抗组与化疗组的ORR分别为21.5%和6.1%；食管鳞癌患者中，两组结果分别为16.7%和7.4%。PD-L1阳性的患者中位持续缓解时间（DOR）上帕博利珠单抗组也显著长于化疗组（9.3个月和7.7个月）。

世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构（IARC）发布的最新《全球癌症报告》显示，2018年全球有57.2万人新诊断为食管癌，50.9万人死于食管癌，而其中一半以上的食管癌新发患者和死亡患者来自中国。

此外值得注意的是，《2018年中国食管癌诊疗指南》显示，中国食管癌90%以上都是食管鳞癌，而美国则是食管腺癌居多，两者治疗手段不大相同。食管鳞癌对现有药物治疗手段较不敏感，不可手术的食管癌五年生存率只有15%-20%。

据悉，帕博利珠单抗中国食管鳞癌患者数据将在今年九月公布。

目前K药在国内已获批联合化疗用于非小细胞肺癌一线治疗和单药用于恶性黑色素瘤，国外则已经陆续获批了多达21个适应症。

默沙东7月30日公布的2019年上半年业绩显示，公司全球销售收入225.75亿美元，其中帕博利珠单抗上半年营收49.03亿美元。