记者|任悠悠

“领导，我就是想求求你，别再追查印度药了，行不行？

我病了三年，4万一瓶的正版药我吃了三年，房子吃没了，家人被我吃垮了，现在好不容易有了便宜药，你们非说他是假药，那药假不假，我们还不知道么？

那药才卖500元一瓶，那药贩子根本没赚钱，谁家能不遇上个病人呢？你就能保证你这一辈子不生病么？你们把他抓走了，我们都得等死。”

这是一幕出自《我不是药神》，这位老太太说出了大众和患者的心声，也道出了当局者管理这个灰色领域的无奈。

8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议以164票赞成、3票弃权，表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，该法将于2019年12月1日起施行。

在新闻发布会上，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰就这个问题回答了社会的关切，她表示，首先，从境外进口药品必须要经过批准，这是本法所作出的规定，这是一个原则。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。

第二点这次对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，这就是回应了老百姓的关切。对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。

这次把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，但是不等于就降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任，同时，违反第124条的规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为，所以这次把假劣药回归到按药品的功效来设计假劣药的内容，违反规定的仍然也要处罚，在法律责任中对违反管理秩序的作了专门的规定。

除了重新界定假冒伪劣药品之外，新药品管理法还在保障药品可及性、鼓励创新方面做了几方面举措。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛同时介绍，在创新药的申请方面，2018年比2016年增加了75%。2018年批的新药48个，其中抗癌新药就有18个，比2017年增长了157%。此次药品管理法则有以下几方面的举措：

一是明确了鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

二是创新审评机制，强化审评机构能力建立，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供了组织保障。

三是优化了临床试验管理，过去临床试验审批是批准制，改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率。

四是建立关联审评审批，在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。

五是实行了优先审评审批，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。

六是建立了附条件审批的制度。就是对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

在药品追溯制度建立上，刘沛表示，药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。

目前药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并且将发布一系列追溯的技术标准，以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范，追溯体系在疫苗法中也有相应的规定。

目前药监局实际已经发布了一些规范，比如药品追溯编码要求等等，下一步还要进一步建设协同平台和监管平台，明确有关要求及完成时限，落实各方责任，最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。