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医疗器械进口提速,首届进博会多个明星医疗产品已落地多家医院

中国患者可以用上的医疗科技将与国外越来越同步。

图片来源:视觉中国

记者|谢欣

在经过了多年的审评审批“堰塞湖”后,中国的新药/医疗器械注册忽然提速。

在过去的三年里,众多国内外领先的创新药物与医疗器械以十年来未有的速度进入中国,它们改变着每一个中国患者的治疗,也冲击着原有的市场格局。

2018年的首届中国国际进口博览会上,超过1万平米的医疗器械与医药保健展区汇集了来自51个国家和地区的286家参展企业,各项国际顶尖创新药物与医疗科技纷纷亮相,而一年后,众多展品已经落地国内各大医院,真正惠及患者。

在肿瘤治疗上,瑞典放疗巨头医科达去年曾展出包括新一代肿瘤放射治疗的智能数字化平台Elekta Axesse、精确自适应伽玛刀Leksell Gamma Knife® Icon™与Flexitron®新一代近距离治疗平台等在内的多款放疗产品。而界面新闻获悉,这些高精准产品都已经在国内投入医院的临床治疗当中,为中国肿瘤患者减轻病痛,带来健康的希望。

此外,医科达的世界首台高场强磁共振放疗系统Elekta Unity已经获得欧洲CE和美国FDA认证。目前正在国内按照相关法规和政策进行临床测试,未来有望进入中国。

医疗器械区另一引人关注的产品是由美敦力展出的目前世界上最小的无导线心脏起搏器Micra,Micra同时也是全球首款无导线心脏起搏器,为首届进博会医疗器械展区最小的展品。该产品的体积仅有胶囊大小,重量仅2克,比传统起搏器小93%。

当时,Micra在国内尚处于上市前临床研究阶段,而在首届进博会后,Micra也火速的进入了中国市场。据悉,在首届进博会亮相一个月后,根据“国九条”的“先行先试”有关规定,一名传统起搏器植入后多次感染的患者在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区植入了Micra无导线起搏器,这也是Micra无导线起搏器在国内的首次市场化应用。

此外,在包括中国医学科学院阜外医院内的7家医院于2018年12月13日完成Micra上市前临床研究后,今年6月11日,国家药品监督管理局正式公布通过创新医疗器械特别审批程序批准Micra在国内上市。

不仅如此,在首届进博会上风靡一时的达芬奇手术机器人,也已正式入驻上海瑞金医院,为广大病患带来福音。这款达芬奇手术机器人曾在进博会上获得超过6000万美元的单日意向签约。

而据悉,在即将开幕的第二届进博会上,将会有更多高新医疗科技参展。

如医科达透露,公司将在第二届进博会上展出完整的智慧放疗中心“精准放疗全流程”解决方案,展现其将放疗设备从“制造转为智造”模式的最新成果以及最新的临床应用案例,以及更多的智能放疗设备的最新临床应用案例。

美敦力则将为第二届进博会带来近50件先进医疗科技产品,集中反映智能化、早诊早治、微创治疗和远程医疗等国际医疗趋势,覆盖智慧外科、神经脊柱手术、心脏及血管手术、手术监护与恢复、早诊早治以及慢病管理等领域。其中包括全球第一套新生儿血液透析系统,美敦力神经外科与脊柱手术一体化解决方案,用于治疗难治性高血压的肾动脉射频消融导管,以及能持续监测血糖水平、优化糖尿病管理的回顾式持续葡萄糖监测系统等。

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