记者|谢欣

近日，界面新闻获悉再鼎医药用于治疗胶质母细胞瘤的肿瘤电场治疗（Tumor Treating Fields, TTFields）Optune的上市申请已获得国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）受理，此前Optune已被国家药监局授予了创新医疗器械资格认定。

2018年9月，在支付了1500万美元首付款后，再鼎医药从Novocure手中取得Optune在中国的独家商业许可，后续再鼎医药将向Novocure支付开发、注册和销售里程金以及产品在中国上市后的销售分成。2018年底，Optune在香港获批用于治疗成人多形性胶质母细胞瘤（GBM）。

而在美国，Optune已获得FDA批准用于包括经组织学确诊的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者（22岁或以上）的治疗等多个适应症。

复旦大学附属华山医院副院长兼神经外科常务副主任毛颖此前在接受界面新闻采访时曾介绍，胶质瘤分为四个等级，笼统地话分级为低级别胶质瘤和高级别胶质瘤。

目前高级别胶质瘤治疗效果存在很多困难，而目前肿瘤电场治疗主要是用于四级胶质瘤也就是胶质母细胞瘤患者。胶质母细胞瘤患者平均中位生存期大约为15个月，5年生存率仅为5%-6%。

肿瘤电场治疗的国际3期临床试验显示相比单独使用替莫唑胺治疗，电场治疗与替莫唑胺联合使用治疗新发胶质母细胞瘤，患者的五年总生存率（OS）由5%提升至13%，提高超过2倍，患者的中位总生存期由16个月延长至20.9个月，13%的患者可以存活5年以上。

今年亚洲神经肿瘤大会（ASNO）年会上也公布了Optune联合替莫唑胺化疗用于新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者的全球3期关键性临床研究EF-14亚洲人群亚组分析数据。研究结果显示，随机入组的39例韩国新发GBM患者的预后与整个EF-14研究人群的结果非常接近，而与整个研究人群相比，亚洲患者的中位生存期、一年及两年生存率的延长更加明显。

此外，联用肿瘤电场治疗并未增加不良反应的发生率，并且较TMZ单用，联合使用电场治疗组的患者多数不良反应发生率反而降低。这一研究分析更加证明EF-14研究的结果同样适用于亚洲患者。

据了解，胶质母细胞瘤治疗效果差。首先在于胶质母细胞瘤患者基本上都会复发。其次基本上无法根治，不能治愈。医生能做的只是让疾病缓解、让患者延长生命。目前国内关于胶质母细胞瘤的治疗手段主要有手术、放疗和化疗，未来可能会有免疫治疗但目前免疫治疗后期还在临床试验阶段。

北京市神经外科研究所副所长，首都医科大学附属北京天坛医院神经外科副主任江涛则介绍，肿瘤电场治疗既是治疗手段又是医疗器械，是一种全新的治疗手段，其原理是利用特定电场频率干扰肿瘤细胞分裂，抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡。

目前在肿瘤治疗上，由于近年对于新药研发与审批的支持，有大批抗癌药上市，而Optune此前被国家药监局授予创新医疗器械资格认定也让人看到了抗击肿瘤的另一种路径。但在医疗器械创新上，目前并没有得到创新药一样的关注度。这也与国内在医疗器械创新上相对薄弱有关。

毛颖认为，一方面要缩短申请的流程让创新医疗器械能够更快的应用到临床，另一方面是需要政府做更好的推动作用，更希望的是有更多的医生参与到临床研究中，而产权保护与产研结合的问题需要解决。

对于再鼎医药而言，在尼拉帕利和Optune相继在港、澳获批上并有望在内地上市后，此前以引进授权（license-in）为主的模式后续将如何走下去是外界对再鼎的一大关注点。

再鼎医药首席商务官、大中华区总裁梁怡在接受界面新闻采访时表示，再鼎的策略实际上是分三步走，第一个阶段是以引进授权为主，同时在自主研发上进行投入；第二个阶段引进授权和企业研发并举；最终再鼎会以自己的原研为主。而并不追求弯道超车。他透露，事实上2014年再鼎医药成立时就有成药在手，但完成3期到上市得等到2025年以后，中间的窗口期需要有更多的产品手形成正向的现金流和商业化的能力。

再鼎医药也在努力摆脱在外界看来强烈的引进授权标签，如尼拉帕利已在国内开展小细胞肺癌3期临床试验，Optune也宣布将于今年下半年在中国启动针对胃癌的II期临床试验，这一适应症也是Novocure此前并未开发的，但众所周知的是，胃癌是中国死亡率第二高的恶性肿瘤，每年约有近68万新发患者占了全球新发患者的大多数。