记者|金淼

卡格列净于9月30日被美国FDA批准用于减少伴有一定数量尿蛋白的糖尿病肾病的2型糖尿病患者终末期肾病、肾功能恶化、心血管死亡和因心衰死亡住院。

此次新适应症的获批，意味着卡格列净成为近20年来，在2型糖尿病和终末期肾病患者中延缓肾病进展的第一个新的选择，也是目前唯一一款获批在上述患者中既可以治疗糖尿病肾病，又能够降低因心力衰竭住院风险的降糖疗法。

杨森公司心血管与代谢治疗领域负责人曾表示，这一重大进展解决了未被满足的需求，可能改变数百万例2型糖尿病合并糖尿病肾病患者的管理。

距离最近一次2001年沙坦类降压药具有明确的肾脏保护作用外，在近20年的时间内，业内试图寻找肾脏保护药物，但是众多研究均以失败告终，未能发现能够延缓糖尿病肾病等肾病进展的治疗手段。

目前全球范围内获批上市的SGLT-2抑制剂除卡格雷净外，还有达格列净、恩格列净等。SGLT-2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）在此次适应获批前，作为一种新型口服降糖药，可以选择性地抑制肾脏近曲小管上皮细胞膜管腔侧的SGLT-2，减少葡萄糖重吸收并促进尿糖排泄（可达80 g/d），进而发挥降低血糖作用。

在此次适应症获批前，美国糖尿病学会指南就已经推荐2型糖尿病合并慢性肾脏病患者，在二甲双胍治疗的基础上首选SGLT-2抑制剂。除此之外，在欧洲指南及欧美共识推荐中，2型糖尿病合并心血管疾病、慢性肾脏病及心血管危险因素的患者，首选SGLT-2抑制剂治疗，不必等二甲双胍治疗后再选择使用。

而就在此次消息发布前不久的9月16日，达格列净被FDA授予心衰适应症快速通道资格，用于降低射血分数减少或射血分数保留心衰患者的心血管死亡或心衰住院风险。这也意味着达格列净将成为首个可以降低非2型糖尿病患者心血管死亡和心衰恶化风险的SGLT-2抑制剂。

此前，阿斯利康还宣布达格列净获得FDA授予的用于延缓肾功能衰竭进展并预防慢性肾病患者的心血管和肾脏死亡风险的快速通道资格。

另外，SGLT-2抑制剂、GLP-1激动剂等糖尿病新型药物，虽然在欧美取得了亮眼的成绩，但是在国内使用情况并不如意。在2019医保常规目录未看到SGLT-2抑制剂的踪影后，业内都在预测是否能够在之后的医保谈判中看到更多的新型糖尿病治疗药物，改善国内糖尿病患者生存状态。