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国务院发文短缺药保供稳价,能解决原料垄断的症结吗?

最根本的解决措施或是要允许制剂企业在备案制的条件下生产原料药。

图片来源:视觉中国

记者|金淼

近日,国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(以下简称《意见》),明确加强药品保供、稳价工作。

近年来短缺药话题屡见不鲜,阿托品、放线菌素D、硫唑嘌呤等低价药品多次出现短缺或断供。和短缺药品相关的原料药垄断也一直屡禁不止,国内被关注最多的是尔康制药高效销售原料药被罚。原料药垄断成为造成低价药品紧缺的主要推手。

此次《意见》中也试图从原料药入手,推动紧缺药品的保供稳价,其中明确提出由生态环境部负责,对因超标排放等环保因素需要停产整治的短缺原料药或制剂生产线,依法给予合理的生产过渡期。

近年来受原料药环保趋严影响,大批原料药企业关停,甚至有部分原料药,目前仅有两三家原料药企业进行生产。一位从事医药行业多年的业内人士向界面新闻介绍到,这或是近年来原料药垄断、涨价的直接导火索,甚至有第三方公司借机牟利。

但是此次意见关于对环保的放松,则引发业内人士疑问,是否会对已经完成环保升级的企业造成不公平的现象。“这个解读是,短缺药原料药企业环保可以不达标,但是这是没意义的,因为对于有能力升级的企业,已经投入结束,升级完毕。对于那些没能力的,能够延长时间使其生产更多的原料药。一个是本质原因不在这里,一个是环保要求不应该松开这个口子,一旦松开还涉及到过渡期应该多长的问题。”上述业内人士对界面新闻表示,到期之后,原料药还是会面临垄断问题。

上述业内人士还表示,造成国内低价药短缺问题的根本原因可分为,相关部门对制剂企业生产还未实行原料药生产备案制“松绑”、挂网采购后进入医院价格过低、医院回款不及时等。

“真正打破垄断的方法是实行备案制,制剂企业自己生产原料药,质量控制在制剂端,不介入前端原料药生产的质控。”鼎臣医药咨询中心负责人史立臣接受界面新闻采访时表示。对于制剂企业而言,由于其销售的产品多为普药或者基药,药物使用范围广泛,其收入完全能够覆盖自建原料药生产线的成本。

“他们也愿意这么做,国内原料药生产企业以中小企业为主,制剂企业不愿意受制于中小型原料药企业,价格高,供应也不稳定。”但原料药企业涉及到一个复杂的流程,欧美国家也都是实行备案制而非等机制。

造成紧缺药的第二个原因为挂网采购后,企业为了中标会压低医院药品采购价格,但是随着近年来原料药及人力成本的上升,一旦企业发现价格覆盖不了成本后,就会造成断供。“很多紧缺药品,药店时有销售的,就是因为医院价格低,而药店的价格不受政策管制,可以继续销售。”史立臣表示。

除此之外,虽然挂网采购,但是对于企业而言仅是价格的降低,对于采购量和回款期限都没有保障。上述业内人士在针对后两个问题时表示,对于此类需要保障采购量和回款的药物,适合进行带量采购。“这类药品应用群体广泛、规模大,带量采购应该优先纳入基药、短缺药。”

而针对该《意见》中提出的监测应对及生产基地建设,上述业内人士担心治标不治本。对于界面新闻记者担心《意见》中允许企业自主报价是否会导致制剂企业坐地涨价的行为,对方表示,目前制剂企业涨价多是受到原料药涨价或者流通企业对于利润的需求而涨价,制剂企业涨价就意味着使用量的下降,在能够负担的情况下,制剂企业不会完全将涨价转移到消费者上。

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