记者 | 任悠悠

编辑 | 许悦

10月23日，亿帆医药发布公告称，其控股子公司健能隆医药技术（上海）有限公司（上海健能隆）于2019年10月22日收到美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）孤儿药开发办公室的正式书面回函，上海健能隆于2019年7月25日提交的最新修订的《重组人白介素22-Fc融合蛋白（以下简称“F-652项目”）作为治疗“急性移植物抗宿主病”的孤儿药申请》获得FDA正式认定并获批准，FDA同时在其官方网站对上海健能隆的F-652项目的孤儿药申请认定情况进行了公示。

本次上海健能隆获得美国 FDA 批准的孤儿药资格认定的是F-652项目用于治疗aGvHD的适应症。

aGvHD是移植后早期死亡的重要并发症之一，发生于供体T细胞对抗受体抗原激活，从而攻击重要的受体器官，特别是皮肤、肝脏和胃肠道，少数情况下也可累及其他脏器。 

根据EvaluatePharma发布的《2019 年孤儿药报告》指出，2018年全球孤儿药市场为1,310亿美元，在未来6年（2019-2024），该市场将以12.30%的年度复合增长率快速增长，增速是同时期非孤儿药市场增速（6%）的2倍，到2024年达到 2,420 亿美元；同时，在2018年销售额排名前100名的孤儿药中，每位患者每年的平均成本为150,854 美元，几乎是非孤儿药成本的4.5倍。

截止本报告披露日，F-652项目三个适应症累计研发投入 9,159.38万元人民币。

根据美国1983年颁布的《孤儿药法案》(the Orphan Drug Act, ODA)及最新修订，本次上海健能隆F-652项目用于治疗aGvHD的孤儿药资格取得认定，对项目的后续研发、注册及商业化等方面将享受一定的政策支持：市场独占权，获得认定的孤儿药经美国FDA批准上市后可享有7年的市场独占权，且不受专利的影响；税收抵免，孤儿药用于后续临床试验费用的50%可作为税收抵免，并向前延伸3年，向后延伸15年；免除新药申请费。