10月24日，双成药业发布公告，称公司近日收到美国食药监局（FDA）的通知，公司提交的注射用比伐芦定的简化新药申请已获得批准。

10月8日，双成药业发布公告称向美国FDA提交的普瑞巴林胶囊的简化新药申请已获得批准。这意味着，注射用比伐芦定的简化新药是该公司本月第二个通过美国FDA获批的药物。

比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂，注射用比伐芦定在美国获批的适应症是作为抗凝剂用于经皮冠状动脉介入术治疗（PCI）的患者。

公告显示，注射用比伐芦定原研药于2000年12月15日获FDA的上市批准，商品名为Angiomax，申请持有人是The Medicine Company，专利期至2029年1月27日。目前，该原研药在美国的申请持有人已转变为Sandoz Inc.，现该品种已在中国批准进口。此次双成药业的注射用比伐芦定，是与美国上市批准的产品共线生产，同步注册申请。

双成药业表示，此次公司注射用比伐芦定仿制药注册申请通过FDA批准，标志着公司生产的注射用比伐芦定在安全性和有效性上达到国际水平。公司通过专利挑战，使该产品在专利到期前提前10年进入美国市场。该产品的获批有利于打开海外市场的布局，为后续在美国开展仿制药生产奠定了重要基础，对公司未来经营业绩具有积极的影响。

据该公司10月14日发布的第三季度业绩预告，公司预计前三季度累计亏损1900万元至2300万元。

双成药业在业绩变动原因中说明：随着医药体制改革的不断推进，受医药产业格局、采购规则、医保目录调整、竞争机制、市场需求等因素的影响，公司自有产品销售压力明显，收入较去年同期出现下滑。管理层对此高度重视，为了顺应产业趋势及公司之后持续健康发展，公司正在全力推进研发项目，争取在研项目尽快获批并通过一致性评价，早日实现产品价值。因此，报告期内研发投入大幅增长，营业利润同比有所下降。

此外，预计报告期内非经常性损益对净利润的贡献金额约为2550万元左右，主要由政府补助项目通过验收补助收入转入当期损益、确认理财收益等影响所致。

（界面海南综合报道）