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雅培一血液支持系统仪器已造成44人受伤1人死亡,FDA进行最为严重的“一级召回”

雅培称,召回是指公司采取纠正性措施或者将有问题的产品下架的行为,并不总意味着消费者必须停止使用产品或立即归还给公司。

记者 | 任悠悠

编辑 | 许悦

11月4日,美国食品药品管理局(简称FDA)官网出现一份名为“Abbott Recalls CentriMag Circulatory Support System Motor Due to Pump and Motor Issues(因血泵和动力问题雅培召回CentriMag血液支持系统仪器)”的公开文件。

CentriMag循环支持系统可用来为做6个小时以上开胸手术的患者提供血液循环支持。同时,还能为心因性休克的患者提供长达30天的血液循环支持。

在文件中,FDA将此次雅培的召回定义为召回事件中最为严重的“一级召回(Class Ⅰ recall)”。

根据FDA官网消息,此次召回的产品是在2017年11月22日到2019年8月6日销售的,编号为L05333-0001 - L06608-0024,在美国共召回381台。

此次召回,雅培解释是因为仪器会受到电磁干扰导致校准错误,从而引起血泵转速减慢或停止、操控屏白屏及发出各种不准确的警告。很明显,一旦血泵转速减慢或停止,就会带来中风、严重器官损伤或死亡等不良后果。到雅培2019年8月发起召回时,该血液循环系统已经造成44人受伤、一人死亡。

谈及中国市场,雅培方面回应界面新闻称此产品未在国内上市,对国内市场无影响。

援引路透社消息,雅培表示所有受到影响的产品已经更新。并解释到,召回是指公司采取纠正性措施或者将有问题的产品下架的行为,并不总意味着消费者必须停止使用产品或立即归还给公司。

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