记者 | 谢欣

编辑 | 任悠悠

11月15日，百济神州宣布其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼（英文商品名：BRUKINSA，英文通用名zanubrutinib）通过美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

这标志着泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研抗癌新药出海“零的突破”。从今年8月22日FDA受理泽布替尼上市申请到今日获批，总计用时不到3个月。

除了打破国产抗癌新药“零突破”外，百济神州也终于实现了自主研发产品成功获批上市的“零突破”，泽布替尼虽然提交上市申请时间较晚，但最终成功超车PD-1替雷利珠单抗。不过后者也已经在国家药监局药品审评中心完成了技术审批部分并拿到批准生产的结论。

泽布替尼诞生于北京昌平的百济神州研发中心，2012年7月百济神州研究团队正式对BTK开发项目立项，经过一系列筛选与测试后最终在500多个化合物中，选定了最终候选分子编号BGB-3111，意为百济神州成立后做出的第3111个化合物。

泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂，目前正作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。

据医学杂志《柳叶刀》2018调查数据显示，2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，套细胞淋巴瘤（MCL）侵袭性较强，中位生存期仅为3-4年。多数患者在确诊时已处于疾病晚期，治疗手段有限。

目前全球共有伊布替尼和阿卡拉布替尼两款BTK抑制剂上市，泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，其中一项治疗复发/难治性MCL患者的多中心的2期临床试验BGB-3111-206中，患者在接受泽布替尼治疗后，总缓解率（ORR)达到84%，包括59%的完全缓解（CR），此项试验的中位持续缓解时间（DOR）为19.5个月，中位随访时间为18.4个月。 

百济神州还正在用泽布替尼针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行2项对比伊布替尼的全球临床Ⅲ期头对头研究，中国国产抗癌新药将于国外产品一决高下。

从国内看，百济神州已于2018年8月和10月，向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）与复发难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的新药上市申请，并均被纳入优先审评通道。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士今年9月曾对界面新闻表示：相信泽布替尼一定会在美国卖的很好。如今泽布替尼获批上市，后续在美市场表现能否验证吴晓滨的预言值得期待。