记者 | 金淼

编辑 | 任悠悠

近日，强生集团旗下杨森公司宣布将启动一项有史以来完全去中心化、使用移动设备、寻求拓展适应症的临床试验。此次名为CHIEF-IHF的临床试验旨在拓展杨森的卡格列净在心血管领域的新适应症。

杨森方面曾对外界透露，此项临床试验将通过智能手机应用程序和可穿戴传感器进行数据收集。参与试验的患者可以通过手机应用提交病情报告，报告会和患者的运动情况相结合，并且分阶段反馈给患者，使得患者了解运动对于健康的影响。

卡格列净是SGLT-2抑制剂，作为一种新型口服降糖药，可以选择性地抑制肾脏近曲小管上皮细胞膜管腔侧的SGLT-2，减少葡萄糖重吸收并促进尿糖排泄（可达80 g/d），进而发挥降低血糖作用。但是此次试验招募的患者为患有慢性心里衰竭的患者，不论其是否患有2型糖尿病。

今年9月，阿斯利康的SLGT-2抑制剂达格列净被FDA授予心衰适应症快速通道资格，用于降低射血分数减少或射血分数保留心衰患者的心血管死亡或心衰住院风险。当时，有声音表示达格列净或将成为第一个降低非2型糖尿病患者心血管死亡和心衰恶化风险的SGLT-2抑制剂。

强生公司执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士表示，由于（传统）临床试验成本太高，未来数字工具将成为临床试验的一部分。“在过去，如果30万人参与临床试验，成本在数亿甚至数十亿美元之间，而数字工具会改变整个临床试验，人们可以在家进行治疗、咨询，有助于更快更便捷的试验。”

由于能够缩短试验时间，数字工具能够帮助新的药物更早上市，改善患者的生存状态，而对于企业来说，数字工具的介入能够在药物研发的早期阶段，更好判断是否有必要继续试验，节省大量时间和金钱。但同时，对于医疗数据这类敏感信息的处理，仍旧是全球范围面对的挑战。

在强生宣布启动试验后不久，勃林格殷格翰和礼来公司也在美国心脏病协会年度会议上宣布了恩格列净的一项名为EMPRISE的真实世界研究中期分析，该分析覆盖了1.9万2型糖尿病患者，数据表明恩格列净与常用的降糖药物二肽基肽酶-4（DDP-4）抑制剂和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂相比，能够显著降低2型糖尿病人的心力衰竭住院风险。