记者 | 金淼

编辑 | 任悠悠

礼来公司于近日在国内递交了乳腺癌药物Abemaciclib的上市申请。Abemaciclib于2017年获FDA批准上市，用于治疗单药治疗接受过内分泌疗法和化疗后疾病进展的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌，或联合氟维司群二线治疗接受过内分泌疗法后疾病进展的HR+、Her2-晚期或转移性乳腺癌。

数据显示国内乳腺癌患者中每年10个新发患者中就有一个被确诊为晚期，5年生存率约为20%，在所有乳腺癌患者中激素受体阳性而HER2阴性的乳腺癌患者占到全部乳腺癌患者的70%以上。

目前乳腺癌靶向治疗所针对的靶点或通路主要包括HER-2、VEGF、EGFR、PARP、PI3K/Akt/mTOR、CDK4/6等。其中CDK4/6（选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6）抑制剂是一种新型的选择性药物，其在G1期诱导细胞周期阻滞以阻止肿瘤进展，对包括乳腺癌在内的多种肿瘤治疗有效，是近年来肿瘤靶向治疗药物研究的热门靶点领域。

Abemaciclib是FDA批准的第三个CDK4/6抑制剂，也是在转移性乳腺癌治疗领域，目前唯一一个既可单用也可联用的CDK4/6抑制剂。2018年全球销量2.55亿美元，2019年前三季度销售业绩已达4亿美元。

此前FDA批准的两个CDK4/6抑制剂分别为辉瑞的哌柏西利和诺华的Kisqali，哌柏西利于2018年7月在国内获批，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

哌柏西利是目前国内唯一一个已上市的CDK4/6抑制剂，其全球上市第一年时，销售额便为7.23亿美元。根据医药地理统计数据显示，在全球市场中哌柏西利占到全部CDK4/6抑制剂市场的89%。

11月5日，恒瑞医药发布公告，表示公司收到国家药监局批准签发的《临床试验通知书》，SHR6390片拟与来曲唑或阿那曲唑联合使用治疗HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌，并将于近期开展临床试验。国内企业中，除恒瑞外，益方生物、贝达药业等20余家企业皆在CDK4/6抑制剂有相应布局。