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奥拉帕利国内获批晚期卵巢癌一线治疗,晚期卵巢癌治疗难在哪儿?

卵巢是女性的性腺,虽然只有5克重,但是却可以长出人体种类最多的肿瘤,并且由于缺乏有效的筛查手段,超过七成中国患者在确诊时已为晚期。

图片来源:视觉中国

记者 | 金淼

编辑 | 任悠悠

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12月5日,阿斯利康与默沙东联合宣布,中国药品监督管理局正式批准其PARP抑制剂奥拉帕利用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。

全球已上市四款PARP抑制剂,分别为2014年上市的奥拉帕利、2016年上市的芦卡帕利、2017年上市的尼拉帕利和2018年上市的他拉唑帕利。目前中国大陆仅有奥拉帕利于2018年上市,上市时获批的适应症为用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗。

数据显示,中国每年新发卵巢癌患者约52100例,死亡约22500例。过去10年间,国内卵巢癌发病率增长30%,死亡率增加18%。在妇科恶性肿瘤中,卵巢癌发病率仅次于宫颈癌和子宫内膜癌,但5年生存率最低,仅为39%,3年复发率最高,达到70%。

卵巢是女性的性腺,虽然只有5克重,但是却可以长出人体种类最多的肿瘤,并且由于缺乏有效的筛查手段,超过七成中国患者在确诊时已为晚期。

“卵巢的位置在盆腔里,不像宫颈可以方便地早期筛查,卵巢像两个小小的枣核一样,看不见、摸不着。” 北京协和医院妇产科肿瘤妇科中心主任向阳接受界面新闻采访时表示,尤其上皮性卵巢癌,一旦出现病变为爆发式,病灶容易在全腹腔扩散,腹膜、肠胃、肝脏、脾脏等器官都可能受到影响。“到目前为止,B超、肿瘤标记物检查等方式都无法帮助改善卵巢癌的早期筛查,卵巢癌的早诊、早治依然是一个难题。”

90年代出现的化疗药物紫杉醇一度改写了卵巢癌的治疗,“但是过去十多年,晚期卵巢癌的五年总体生存率仅仅从30%左右提升到了不足40%,”向阳说到。

在PARP抑制剂问世前,传统的卵巢癌治疗方法为手术和术后化疗(个别情况可结合放疗)。“但卵巢癌容易腹腔转移,有时候很难做得干净,有可能转移到肠胃、脾脏、肝脏等邻近器官。因此要做好手术后患者需要化疗的准备。化疗后,最大的问题就是怎么把治疗效果维持住。以前,我们用化疗药物来维持,现在,我们有了创新的靶向药PARP抑制剂。”向阳表示。

以往的化疗维持治疗中,由于需要静脉应用,患者较为痛苦,并且化疗的毒副反应较大。“奥拉帕利是口服片剂,安全性良好,而且大大提高了患者治疗的依从性。”重庆市肿瘤医院妇科肿瘤中心学科带头人周琦接受界面新闻采访时表示。

此次奥拉帕利获批卵巢癌一线治疗所基于的关键性III期临床试验SOLO-1研究阳性结果。该结果显示,与安慰剂组相比,奥拉帕利作为一线维持治疗,将接受含铂化疗后达到完全或部分缓解的BRCA突变晚期卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低了70%。经中位41个月随访后,奥拉帕利组未达到无进展生存期(PFS)中位值,而安慰剂组患者的中位PFS为13.8个月。在奥拉帕利组中,有60%的患者在3年内无疾病进展,而安慰剂组的比例为27%。

“新药的问世改变了晚期卵巢癌的治疗模式,将卵巢癌变成了一种像糖尿病、高血压一样的慢性病,可以通过长期的全程疾病管理有效控制疾病进展。我们也希望能够通过奥拉帕利的维持治疗,延长患者的复发时间,获得更长期的生存。即使再复发,患者也有继续手术、化疗和维持治疗的机会,进一步延长患者生命。”向阳说。

目前约有25%的卵巢癌患者携带BRCA基因突变,该类患者使用PARP抑制剂的获益更大。向阳也建议存在BRCA基因突变患者的一级亲属,都要进行进一步筛查。“BRCA基因突变是一种隐形遗传,如果目前是BRCA基因突变,女儿有一半的机率发生突变,如果女儿也存在BRCA基因突变,那么她发生卵巢癌的风险在40%甚至更高,正常人患群卵巢癌的风险仅有1.3%。”

奥拉帕利目前已经被纳入2019年医保目录中,纳入医保前价格为24790元/盒,目前尚不清楚医保内的支付标准。

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