记者 | 金淼

编辑 | 任悠悠

12月24日，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比行研究技术指导原则》（简称《指导原则》），该《指导原则》是为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管。

《指导原则》中对于非创新型疫苗，明确表示应首先进行疫苗于已上市同类疫苗在药学和非临床方面的比对研究，比较数据结合临床试验结果用于评价两种疫苗的可比性。

该《指导原则》一出，有声音认为这是继药品、注射剂一致性评价后的“疫苗一致性评价”，但是12月24日光大医药发布的评论则不同意此种说法，“文件的表示，是对未来申报上市的非创新性疫苗的评价要求，对已上市疫苗品种未作出相关规定，这是和当年口服制剂一致性评价根本的区别。暂时还没有到需要讨论已上市疫苗集采的地步。考虑到很多疫苗品种面临产能受限的问题，全国集采短期无可行性，但不排除自费二类苗谈判价格的可能，不过是比较远的逻辑。”

有疫苗业内人士在接受界面新闻采访时指出，对于已上市品种进行可比性研究存在诸多难题，“进口五联苗中是双组份百日咳的百白破，而国产现有的百白破中是共存化的百日咳。”无法进行可比性研究，甚至各个厂家的工艺都存在差异。并且部分疫苗缺乏效力、效果的研究。

但是两位疫苗业内人士接受采访时表示，这次《指导原则》的发布是同《疫苗管理法》一道对疫苗进行严格监管。

光大医药提及，2015年时CDE发布的《疫苗临床相似性研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》与此次文件内容非常相近。“预计新规范会更加严格，从而提高未来疫苗的新进入门槛。”

此前第一财经采访疫苗行业人士时有表示，“二类苗被理解成市场化的产品，没有国家做质量背书，许多人认为质量没有一类苗那么可靠。”

而此次对于临床研究的严格要求，则能够进一步提高行业门槛，利好龙头企业，提升疫苗行业集中度。