记者 | 谢欣

编辑 | 任悠悠

阿斯利康中国1月6日宣布，其新型口服降钾药物利倍卓®（通用名：环硅酸锆钠散）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗成人高钾血症。

环硅酸锆钠散获批上市也结束了高钾血症药物治疗领域在国内近60年无新药的局面，目前高钾血症临床常用的治疗药物有帕替罗默山梨醇钙和聚苯乙烯磺酸钠/钙，但帕替罗默山梨醇钙并未在国内上市。

高钾血症（血清钾水平＞5.0mmol/L）是慢性肾脏病和心力衰竭的重要并发症之一，其发病率随着疾病进展逐渐升高，且反复发作、发生间隔逐渐缩短。若未进行长期规范化管理，患者将面临更高心律失常及猝死风险，影响患者整体预后和生存率。数据显示，近40%慢性肾脏病4-5期患者因为心律失常/心脏骤停而面临死亡风险。目前，中国慢性肾脏病的发病率已达10.8%，患者人数超过1亿。据估计，全球终末期肾脏疾病患者大约在200万例。

高钾血症药物研发史可追溯到20世纪50年代，最早是通过使用胰岛素促进钾离子转移至细胞内，之后有发明了通过透析清除体内钾离子，上世纪六十年代前后，又出现了降钾树脂、碳酸氢钠、静脉补钙三种治疗手段/药物。但随后的五十年里高钾血症的治疗手段再无突破，直到2015年10月美国食药监局批准Vifor Pharma公司的一款新的钾离子结合剂帕替罗默（patiromer，商品名Veltassa），但该药品并未在中国上市。

环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的钾离子结合剂，对钾离子具有高选择性，因而具有更快的起效时间与更好的耐受性。而聚苯乙烯磺酸钠的选择性相比于钾离子和镁离子更倾向于钙离子。

但其上市之路也是一波三折，2015年11月，阿斯利康以27亿美元收购了ZS制药公司，从而获得了环硅酸锆钠。不过在收购完成后，阿斯利康前后曾三次向FDA提交的环硅酸锆钠上市申请，前两次申请均因生产问题而被FDA拒绝，直到2018年3月环硅酸锆钠被欧盟药监局批准上市，两个月后获得FDA批准。

2019年上半年，环硅酸锆钠散被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入第二批《临床急需境外新药名单》。

此次环硅酸锆钠获批是基于全球临床试验结果和一项中国药效学研究。研究数据显示：环硅酸锆钠散服药1小时后即开始起效，达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时，48小时内98％的患者达到正常血钾水平近九成患者治疗1年维持血清钾<5.1mmol/L且在28天持续治疗期间，安全性与安慰剂无差异，治疗1年耐受性良好。