翰宇药业通过美国FDA原料药认证

深圳翰宇药业股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的现场审计报告（EIR），公司原料药生产线首次通过美国FDA现场认证检查，爱啡肽原料药（DMF 26453）和奈西立肽原料药（DMF27265）获准在美国上市销售。此次认证的通过一方面为公司已提交的爱啡肽ANDA顺利获批提供了有力保障，另一方面为公司向美国推广和销售其他战略品种奠定了坚实的基础。