国家药监局发布国内首个真实世界证据支持药物研发与审评的指导文件

国家药品监督管理局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，为国内首个关于真实世界证据支持药物研发与审评的指导文件，将进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率。

文件旨在厘清药物研发和监管决策中真实世界证据的相关定义，指导真实世界数据收集以及适用性评估，明确真实世界证据在药物监管决策中的地位和适用范围，探究真实世界证据的评价原则，为工业界和监管部门利用真实世界证据支持药物监管决策提供参考意见。