记者 | 谢欣

编辑 | 任悠悠

计划在科创板上市的神州细胞1月6日回复上交所第二轮审核问询，其与石药集团的一起纠纷引发关注。

神州细胞在2018年9月与石药集团就神州细胞在研产品SCT400达成《产品许可及商业化协议》（以下简称“《商业化协议》”）。神州细胞称，基于医药政策和市场环境近一年发生的变化，石药集团向神州细胞提出修改《商业化协议》的建议，但双方后续未能就该协议修改达成一致。

SCT400是一款CD20单抗药物，通用名为利珀妥单抗，其与罗氏CD20重磅药利妥昔单抗（美罗华）相似，但结构不完全相同，神州细胞在国内出台生物类似药相关法规和指导原则前按新药申请了临床试验，并不属于生物类似药。2019年12月16日，利珀妥单抗的创新药上市申请获得国家药监局药品审评审批中心（CDE）受理公示。

按照双方此前约定，与国家药监局（NMPA）进行提交新药上市申请前的会议、NMPA受理产品上市申请后30天内，石药集团应分别向神州细胞支付1亿元、2亿元的开发进度款。

而实际上，神州细胞于2019年8月27日与NMPA已就SCT400进行新药上市申请前的会议。根据约定，石药集团应于2019年9月27日前向神州细胞支付上述进度款。但石药集团未按期支付上述款项。

神州细胞认为，石药集团已构成《商业化协议》项下的重大违约。根据《商业化协议》的约定，如果“经合理证据证明，石药集团因其控制范围内的原因违反本协议下的实质义务，且石药集团未在收到神州细胞通知后六十（60）天内纠正违约行为”，“神州细胞可在不另行通知的情况下终止本协议”，据此，神州细胞已于2019年12月21日向石药集团发出通知终止《商业化协议》。

而在2019年12月30日，石药集团还宣布终止与君实生物关于PD-1抗体和白蛋白紫杉醇在临床、注册与商业化上的合作，石药集团已为此合作支付了3000万元的里程碑付款。

据披露，石药集团还打算追回此前支付给神州细胞的1亿元里程碑付款。根据神州细胞回复函，公司已收到一份河北决策律师事务所出具的《律师函》（落款盖章日期为2019年12月24日），声称石药集团欧意药业有限公司（以下简称“石药欧意”）与神州细胞不存在合同关系，要求神州细胞返还石药欧意已支付的人民币1亿元。

石药欧意是石药集团的主要子公司，神州细胞称石药集团为注册在境外的公司。其在国内的产品开发和商业化业务通常需通过其境内子公司执行。石药欧意即为石药集团指定执行与神州细胞之间的《商业化协议》的境内子公司。

神州细胞认为，由于是石药集团重大违约导致协议无法履行，根据《商业化协议》的约定，石药集团已支付的开发进度款人民币1亿元为不可退回款项，且神州细胞在履行协议的过程中未有违约行为发生，因此发行人于2018年度收到的1亿元开发进度款将不会退回给石药集团。

对于石药集团向神州细胞提出修改《商业化协议》的具体细节，以及双方后续未能就该协议修改达成一致的详细情况，神州细胞未予以披露。而石药集团方面也未对界面新闻做出回应。

此外值得注意的是，根据此前双方协议约定，石药集团本将持有SCT400的产品许可并担任上市许可持有人（MAH），同时不可撤销指定神州细胞工程作为 SCT400 产品的独家生产商。而SCT400的商业销售将有石药集团负责，而神州细胞收取销售分成。但神州细胞表示，在合作终止后公司可能通过自有销售团队对SCT400进行。