国内首个CAR-T细胞治疗产品提交上市申请

复星凯特宣布,国家药品监督管理局已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(暂定)的新药上市申请,用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

这也是国内第一个提交上市申请并获得受理的CAR-T细胞治疗产品,益基利仑赛注射液(FKC876)是复星凯特从美国吉利德科学旗下公司Kite Pharma引进YESCARTA® 技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。此项上市申请是基于复星凯特在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验(FKC876-2018-001),在难治性侵袭性NHL(大B细胞淋巴瘤)中国患者中评估了本品的安全性和疗效。

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