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注射用西维来司他钠极速获批用于急性肺损伤,新天药业2个月2次突击入股

一个在SARS时期被筛选出的老药,十几年里经历了申报、撤回、销声匿迹,如今因为新冠肺炎疫情又忽然“复活”,实现了极速审批上市。

图片来源:图虫

记者 | 谢欣

编辑 | 许悦

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一个与新冠肺炎治疗相关的药品获得国家药监局批准上市。

上海汇伦江苏药业申报的注射用西维来司他钠上市申请于312日,获得国家药品监督管理局批准上市,适应症为急性肺损伤。

注射用西维来司他钠审批速度堪称光速,上海汇伦江苏药业在今年214日按照3类仿制药提交了注射用西维来司他钠的上市申请,仅用了27天时间就拿到了注册批件。这显然也与新型冠状病毒肺炎疫情爆发后国家药监局实行的相关药品应急审批机制有关。

而根据央视新闻联播在228日报道显示,国家药监局已应急批准5个药物临床试验,其中就包括注射用西维来司他钠。

西维来司钠由日本小野制药开发,是一种弹性蛋白酶(NE)竞争性抑制剂,而中性粒细胞及其释放的弹性蛋白酶在急性肺损伤的发病过程中起着重要作用,该药品于2002年在日本获批上市,用于治疗伴有全身炎性反应综合征 (SIRS )的急性肺损伤/呼吸窘迫综合征。也是目前全球唯一获批上市的急性肺损伤治疗药物。

实际上,在2003SARS疫情爆发后,注射用西维来司他钠就曾被拿出来作为治疗SARS的候选药物,成为了当时原国家食品药品监督局(CFDA)启动快速审批通道后首个进入临床试验的SARS治疗药物。

当时曾有多家药企拿到注射用西维来司他钠的临床试验批件,但几乎都未见到有后续进展公布。2014年,上海汇伦江苏药业提交了注射用西维来司他钠上市申请,但在2015年发生了著名的“722临床核查风暴事件,在CFDA的严厉监管下上千个药品注册主动撤回了上市申请,其中也就包括上海汇伦江苏药业的注射用西维来司他钠。

中国临床试验注册中心信息则显示,上海汇伦江苏药业母公司上海汇伦生物科技有限公司20119月注册了一项注射用西维来司他钠改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤临床研究,为一项二期干预性临床试验。

综合各方信息看,与此前海正药业法维拉韦情况相比,注射用西维来司他钠本次获批可能极为类似,都是出于应对新冠肺炎疫情的需求实行应急审批,有条件批准一个与新冠肺炎不完全匹配但已有前期临床数据的适应症注册上市,同时要求企业进行上市后研究,包括针对新冠肺炎适应症开展临床试验。

不过上海汇伦江苏药业方面对界面新闻记者表示,相关信息暂时不方便透露。

此外值得注意的是,在注射用西维来司他钠本次提交上市申请前,上市公司新天药业也突击入股了上海汇伦生物科技有限公司。

根据新天药业公告,121日新天药业以2000万元入股汇伦生物,获得汇伦生物1.98%的股权。而在38日,也就是注射用西维来司他钠获批的几天前,新天药业再次对汇伦生物增资8000万元,持股比例上升至9.17%。如此精准的入股时间点原因则在于,新天药业董事长董大伦同时也是汇伦生物的实控人。而新天药业早在2013年就已参与了对汇伦生物的投资。

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